順便詢問一個藥品時效問題
1. 某A原料是某藥品的API
其原料效期3年，下禮拜過期
但是在這禮拜就做好成品
成品效期也3年
這樣不就代表A原料起死回生嗎？
這樣能不能檢舉？
2. 假設上一題只是有疑慮但沒問題
該原料在過期前進入製程
結果製程時間太久
在製程期間，A原料就過期了
這樣成品有沒有問題？
作者:
saintW (WW)
2022-04-21 11:54:00我覺得1可以2 case by case1如果不行那所有原料的效期都要保證長於成品效期，不太合理。
作者: airelephant 2022-04-21 12:16:00
原料藥只有再驗期，時間到了再驗合格就能使用
作者:
nerdz (每週都有期考...)
2022-04-21 20:57:00那如果原料再驗不過，同批次的成品效期會縮短嗎？
作者: sandmer (梨) 2022-04-21 21:04:00
只要在API過期前投料就沒問題，效期依投料調配那天起算
作者:
wiseco (含笑半步癲)
2022-04-21 22:13:00可以看一下電子報15期
作者: covet (Primum non nocere) 2022-04-22 00:26:00
請參考ICH Q1A釐清效期與再驗期的說明
FP有另外的檢測，製成的那天就脫離API原本的spec了
作者: yoner (你好，我是Tess) 2022-04-23 23:45:00
nerdz 大：再驗不過就不能投產了啊！！！
作者:
iceking (blue ice)
2022-04-24 10:21:001.可以 2也可以，成品會再驗.
作者:
Kiki3 (Kiki3)
2022-04-25 08:34:00沒有錯或對，廠家要自行風險評估，如果你有疑問代表不相信這個原料廠的效期，要提出說明告知原料廠改善。另外，就算原料超過再驗期，經過風險評估後，也能考慮使用。只是這種案例比較不應該，表示公司生產管理安排不好。
會提出2 的問題表示你不熟生管SOP,如果排程會超過再驗期限，先驗完才能做,不然查廠時問你製造和放行依據時, 解釋會很麻煩看哪家的QC/QA會願意擔這種風險
作者:
ko363630 (打雜路人甲)
2022-04-27 12:47:00我看完也覺得原po並不了解整個生產過程.才會有這樣疑問
作者:
ysfang623 (芋é (BOY))
2022-04-27 20:53:00重點是成品的QC，原料不行QC當然也不會過
作者:
SRadiant (Radiant)
2022-05-15 18:11:00做成成品如果整個有效期限都能在spec內，又有何不可？