完整標題：遭指放水國產疫苗EUA 食藥署：專家會議無法律效力
發稿單位：中央通訊社
發稿時間：2021/6/24 19:07（6/24 19:25 更新）
撰 稿 者：張茗喧
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106240297.aspx
（中央社記者張茗喧台北24日電）有媒體報導，食藥署在國產疫苗EUA前夕撤換一半審查
委員，有放水疑慮。食藥署今天強調，專家會議只是蒐集意見，會議做出的決議都不具法
律效力，最終決定權仍在食藥署手上。
衛生福利部食品藥物管理署日前宣布將以「免疫橋接」作為國產武漢肺炎（2019冠狀病毒
疾病，COVID-19 ）疫苗的緊急使用授權（EUA）標準，引發各界議論。
聯合報今天報導指出，食藥署專家會議從去年召開到今年5月6日止，專家成員都相對固定
，但5月28日決定國產疫苗EUA標準的關鍵會議中，卻替換原本16名學者專家中的8人，另
補進4名衛福部人馬，質疑放水EUA標準，試圖護航國產疫苗。
食藥署稍早發布新聞稿指出，因應緊急疫情，每次會議主題都各有不同，必須視議題尋找
適合的專家並要注意利益迴避的問題，也強調「專家會議」的意見僅作為決策參考依據，
與「審查會議」不同。
不過，專家會議、審查會議到底差在哪，多數民眾依然霧煞煞。
食藥署藥品組副組長吳明美今天告訴中央社記者，專家會議一般稱為「xx諮議會」，主要
是諮詢各界專家的意見，做出的決議不具法律效力，最後決定權仍在食藥署。
至於審查會議一般稱為「xx審議會」，由於是依法成立，因此會議做出的決議具有法律效
力，主管機關必須依法採納。
吳明美指出，由於武漢肺炎疫情為緊急突發狀況，並沒有法律要求成立審議會，因此無論
是討論EUA標準，還是最後決定是否通過EUA，召開的都是專家會議，由各界專家提供意見
後，由食藥署做最後定奪。
吳明美也表示，這次是台灣首次因應緊急疫情，針對國產疫苗擬定EUA標準與審查，由於
美國去年10月公布該國疫苗EUA標準是完成二期臨床試驗且收案人數至少3000人，因此食
藥署也要求國產疫苗比照該標準進行二期臨床試驗。
吳明美說，如今已有國產疫苗完成二期臨床試驗，也陸續將臨床試驗報告資料、製程相關
資料、藥毒理報告等資料送到食藥署申請EUA，食藥署、醫藥品查驗中心會共同審查後作
出初步結論，再提到專家會議中共同審視，以共識決或投票作出會議決議，食藥署會再參
考專家意見作出是否給予EUA的決定。（編輯：吳協昌）1100624