完整標題：高端擬採免疫橋接方式 欠缺三期臨床試驗恐難以獲得國際認證
發稿單位：公視
發稿時間：2021-06-17 12:56
撰 稿 者：陳佳鑫 謝政霖
原文連結：https://news.pts.org.tw/article/531226
食藥署日前公布國產的高端疫苗緊急使用的授權審查標準，可能依照「免疫橋接」方式進
行，但卻傳出對於美國FDA回函，表明美國不贊同以免疫橋接方式，如果不做三期臨床試
驗，高端疫苗可能難以獲得國際認證。對此，食藥署表示，還需要再確認；高端則表示，
一切遵照食藥署的規範。
疫情嚴峻，食藥署公布國產的高端疫苗緊急使用授權的審查標準，療效評估上，可能以「
免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」上，則是根據美國食藥局的相關規定制訂。
不過，傳出美國食藥局已經回函國內參與審查的單位，強調「免疫橋接」的科學地位未定
，如果不做三期臨床試驗，高端疫苗可能難以獲得國際認證。
民眾黨立委高虹安說：「美國FDA即將取消EUA標準的，這個發放的這件事情，因為有許多
的國際的大廠，他們的疫苗其實已經即將要申請藥證，所以在這個部分的話，確實是對於
國產疫苗未來在取得國際認證上，是相當的擔憂。」
至於表示要捐贈500萬劑德國BNT疫苗的鴻海創辦人郭台銘，則是透露，衛福部長陳時中13
日週日深夜，親自致電給他，承諾全力協助疫苗專案輸入，目前正按計劃進行中。
永齡慈善基金會發言人劉宥彤強調，「知道國人對於疫苗輸入的殷切期盼，必將全力以赴
。」
雖然郭台銘捐贈疫苗一事，傳出好消息，不過，對於美國食藥局的回函一事，食藥署表示
，還需要再確認。高端則表示，一切遵照食藥署的規範。