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快訊／寶齡富錦「腎臟新藥」三期臨床數據達標 年底前申請上市！
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發布時間：
2022-02-22 15:54
原文內容：
記者吳康瑋／綜合報導
寶齡富錦(1760)今（22）日停牌，並由經理丁爾昆於證交所公布旗下腎臟新藥拿百磷(枸
櫞酸膠囊)中國三期臨床結果數據，根據結果數據顯示，包括療效性指標、碳酸思維拉姆
等皆維持相當，因此我宣布試驗達標。丁爾昆指出，公司預計在第二季底申請三期臨床試
驗結案，並於年底前申請新藥上市許可（NDA)。
公司聲明全文：
Nephoxil 新藥拿百磷檸酸 500 毫囊為治療慢性腎病透析患者之高血磷症製劑·本新藥於
中國所執行之三期臨床試驗為一多中心、隨機、有效藥物平行對照之三期試驗,以評估檸
檬酸鐵之療效與安全性。
本臨床試驗案於中國24家臨床中心動收案共20具有高血磷症之血液透析患者完成隨機分配
，以以1:方式隨機接受檸酸鐵或對照組(碳酸思維拉姆）治療12週，在治療期間依照血清
磷含量進行藥量增減調整（dosetiro達到控制血磷之目的。本試驗設計為檢驗檸檬酸鐵與
碳酸思維拉姆之療效相當性(Non-inferiority）
主要療效指標為給藥結束時血清磷含量相對於基期(Day)的變化值。次要療效指標包含給
結束时血清磷達到治療目標(控制於1.13-1.78mmol/l)之達成率、給藥結束時的治療響應
率(Responder rate 血清降幅標率)等項目。
安全性評估包含治療期間的不良應事件發生率與嚴重程度、生命徵兆、心電圖與各項血液
生化值
等。
中國三期臨床試驗結果摘要
本試驗結果達成試驗目標，檸檬酸鐵在主要療效指標與所有次要療效指標與碳酸思維拉姆
相當。
主要療效指標方面
依計畫書群體(Per-protocol population)之分析顯示，檸檬酸鐵組於第 12 週血清磷含
量相對於基期(Day 0)之變化量為 -0.593 mmol/L;碳酸思維拉姆於 12 週的變化量則為
-0.556 mmol /L。兩治療組之間差異 的最小平方均值 (LS mean)為 -0.061 mmol/L
(95%CI:-0.180 to 0.058 mmol/L)。驗證檸檬酸鐵對碳酸司 維拉姆具有療效相當性。
次要療效指標方面
依計畫書群體之分析顯示，檸檬酸鐵組和對照組在給藥結束時血清磷達到治療目標的比例
分別為 53.7%與 44.9%，達成血清磷降幅 25%以上的治療響應率分別為 49.5%與 43.9%。
其他觀察指標方面
依計劃書群體之分析顯示，檸檬酸鐵組平均每日劑量為 3.70 g/day，而對照組為 6.05
g/day。在相關貧 血指數變化中，檸檬酸鐵組和對照組之第 12 週對基期之 Hgb 血紅蛋
白變化量分別為 6.0 與-0.1 g/L (p<0.001);Ferritin 儲鐵蛋白變化量分別為 82.452
與-5.748 ng/ml (p<0.001);TSAT 飽和度分別為 7.3%與 -3.8% (P<0.001)。檸檬酸鐵在
貧血相關指標在統計上呈現顯著差異性。
安全性指標
檸檬酸鐵與對照組的安全性數據相當。檸檬酸鐵與對照組於所有治療期間不良反應 TEAE
的發生率分 別為 81.9%與 77.9%，嚴重程度為三級以上 TEAE 為 13.8%和 18.9%、嚴重
不良反應 SAE 為 7.8%和 7.4%，兩組試驗期間無死亡案例，兩組數據無顯著差異。檸檬
酸鐵與對照組常見的不良反應為輕度至 中度的腸胃道反應。檸檬酸鐵之安全性數據與過
去試驗結果一致，具有良好的安全性及耐受性。
後續開發計畫及中國市場概況
本公司規劃於 2022 第二季前完成三期臨床報告與結案，並預計於年底前申請新藥上市許
可(NDA); 實際進度依主管機關建議與疫情變化做最適調整。本公司新藥拿百磷已授權山
東威高寶齡製藥有限公司(本公司與山東威高藥業股份有限公司成立合資公司之100%轉投
資子公司)負責本進口新藥之中國大陸市場行銷推廣與銷售。
據新聞了解，山東威高集團(含子公司及關係企業)於中國透析器產品市場佔有率為
35.62%，綜合競爭 力於同行業中位居首位，為全國超過 5000 家透析中心提供產品、技
術支持以及售後服務新聞中數據揭露，2016 年中國參與血液淨化系統在冊的患者約為
40 萬人，按 20%的治療率來計算，中國約有160 萬患者尚未參與治療，總患者數約為
200 萬人，按照人均人民幣 6 萬元/年的血透支出計算，到2022 年中國血透市場規模將
增長至 513 億元(人民幣)。
而隨著終末期腎病患者、末期尿毒症患者透析治療率的提高，需要血液透析服務的人群將
持續增長。然而，以 CNRDS 數據，2019 年中國血透中心數量 6362 家。市場預估中國血
液透析中心及透析病患數量將持續增加，相關產品產值將更進一步擴大。
而本公司授權合作夥伴山東威高藥業長期耕耘血液透析市場，集團於中國相關市佔率超過
三成， 旗下亦開展經營透析中心相關事業，本公司審慎樂觀看待中國未來血液透析市場
將為公司開創新的營收獲利來源。
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申請上市！
心得/評論：
是不是有人先知道? 主力明天會不會趁機大出貨?
便宜的保齡球不打? 就一定要打更貴的保齡球?
一局保齡球要打多少才合理?