原文標題：
逸達新冠新藥臨床完成審查 明年首季完成收案
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發布時間：
2021/11/24 10:47 (請以原文網頁/報紙之發布
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原文內容：
逸達 (6576-TW) 今 (24) 日公告，新成分新藥 FP-025 用於治療 COVID-19 重症 (重度
症狀) 急性呼吸窘迫症候群 (ARDS) 第二 / 三期臨床試驗，通過第二次獨立資料監視委
員會 (IDMC) 審查，預計明年首季完成 99 位受試者收案，28 天後進行主要分析。
逸達表示，此臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心第二 / 三期臨床試驗，評估
COVID-19 與 ARDS 重症病患服用 FP-025 的療效及安全性。
逸達第二期臨床試驗預計招募 99 位受試者，除持續在美國多個醫學中心進行外，也計畫
新增南美洲、印度等受試基地，規劃 2022 年第一季完成收案，之後病患完成服藥 28 天
後進行主要分析。
獨立資料監視委員會 (IDMC) 由獨立的臨床醫師、學者等所組成，在臨床試驗中將檢視受
試病人的安全或藥物的有效性，並提出重要建議，以確保臨床試驗在符合科學倫理的最高
標準下進行，並降低受試病人風險。
急性呼吸窘迫症候群 (ARDS) 為 COVID-19 病人主要死亡原因之一。根據美國疾管中心 (
CDC) 資料顯示，3-17% 的 COVID-19 病人被診斷有 ARDS，其中住院病人占比為 20-42%
、加護病房病人占比更達 67-85%。
逸達指出，目前 ARDS 主要療法是透過呼吸器協助病患得到足夠氧氣，另外類固醇也可緩
解 ARDS 病人症狀，但目前尚無大型實驗證實，高劑量類固醇在治療及預防 ARDS 上有療
效，若 FP-025 能獲核准，將是 ARDS 用藥中第一個新藥。
心得/評論：
疫情再起，變種病毒可能讓疫苗效果不佳，但是治療的藥物對於變種與否沒有差別。
輝瑞神藥雖然可以降低重症，但不是零，一旦進展到ARDS，FP025還是一個可能的選項。
看來明年第一季收完分析數據還不會太晚。