原文標題：合一治療糖尿病足新藥年底申請台灣健保藥價 明年有望獨佔市場
原文連結：https://news.cnyes.com/news/id/4728040
發布時間：2021/09/22 16:48
原文內容：
合一 (4743-TW) 今 (22) 日舉行線上法說，
總裁路孔明表示，治療糖尿病足傷口潰瘍新藥 ON101、商品名速必一，
已開始執行三期試驗病歷資料回溯，
相關分析預計今年 11 月完成、12 月申請台灣健保藥價，
若明年順利通過審查，有望獨佔市場。
路孔明指出，速必一取得藥證後，下一步將申請台灣健保藥價，
自今年初委託專家執行藥事經濟分析，
並從本月開始執行原三期試驗台灣病人病歷資料回溯，做為支持性資料，
預計年底前提出健保藥價申請。
速必一已與全台 359 家通路合作，
包括 21 家醫學中心、75 家區域醫院、65 家地區醫院以及 198 家診所藥局，
目標明年第一季速必一進入所有醫學中心、明年上半年完成 100 家區域醫院進藥。
路孔明提到，醫院進藥流程繁複，
經過多項程序後才能成為醫院正式藥品、軍方體系醫院採兩年一次聯標，
下次聯標時間為明年第四季或 2023 年第一季。
歐美地區研發進度方面，
路孔明說，ON101 將先以醫材方式進入美國市場，
且 FDA 初步判定能以此方式送件申請藥證，
目標第四季進入藥證審查、明年第二季完成審查；
同時在美國執行第二個三期臨床試驗，
預計明年下半年收完 208 位病患、2023 年上半年完成三期。
歐盟地區則以新劑型醫材進行送件，
預計明年一月取得醫材 ISO 13485 認證後，明年第二季提出送件；
中國醫藥產品註冊申請 (NDA) 進度部分，
目前為文件製作和辦件階段，本周將進行兩家試驗醫院查核。
速必一授權進度方面，
路孔明表示，中國、東南亞、日本、歐美等海外市場，
持續與多家製藥企業洽談中，
不過期望授權藥廠能達到銷售額 100 億美元。