原文標題：藥華藥新藥 FDA查廠後取證
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發布時間：2021-03-14 16:27
原文內容：
藥華藥（6446）治療紅血球增多症（PV）新藥P1101於3月13日接獲美國傳來的好消息，依
FDA來函，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，美國藥證取
得就待「查廠」時程確認。
藥華藥14日發布重訊表示，FDA於通知函中主動表示等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。
公司已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡
」核可，積極配合FDA查廠時程。
過去一年受COVID-19影響，美國全面喊卡FDA審查員出國查廠，新藥境外查廠延宕。根據
國外媒體報導，去年3月至9月間美國FDA僅查核了美國境外的3家工廠，遠低於過往每年查
核600餘家。根據FDA網站資料顯示，今年已完成美國境內查廠的僅46家，藥華藥委託的美
國針劑代工廠即在46家審查完成之列，顯見美國FDA對新藥P1101的重視程度。
藥華藥已規劃在美國啟動「恩慈療法」計畫，拓展美國用藥人數，未來取得美國藥證後，
可無縫接軌醫療保險，快速轉換為P1101使用者，迎來爆發性成長，原定美國市場營收應
不受影響。
心得/評論：
藥證審核通過了，還要再等查廠通過後，才發藥證!