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https://money.udn.com/money/story/5710/4997342
2.原文內容：
合一法說釋出佳音 糖尿病傷口兩岸藥證將獲准
合一（4743）糖尿病傷口兩岸藥證將獲准。合一7日召開線上法說會，由中天（4128）生
技集團總裁、合一營運中心主任路孔明主持。路孔明表示，糖尿病足傷口新藥ON101目前
已有四家國際藥廠以及十家以上藥企（多為大陸大型的企業）正在洽談代理或合作，針對
全球不同區域市場分區授權，誰最能掌握市場，且能認同ON101的價值，合一就選擇與那
家公司合作。
路孔明表示，合一的願景是由一家生技（Bio）公司進入製藥（Pharma）公司的地位，希
望能儘快透過授權完成這一市場目標。
法說會上，路孔明期許，ON101台灣市場年底前通過審查，若獲准即啟動全球藥品定價；
大陸規劃本（11）月份提交NDA（新藥核准許可申請），依法將是大陸「天然藥物1類新藥
」且為全球首例。
業界指出，ON101是天然藥物，大陸法規中雖有此類藥物規範，但從未有類案申請上市，
若果成功取證將是華人之光，依大陸法規將可望享有醫保給付，可望寡占市場。
合一的糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101授權部分，已有四家國際大藥廠洽談授權銷售，十家
以上藥企洽談代理或合作。若大陸市場獲准上市，將由中天主導銷售，中天生技也將受惠
。合一目前仍為新藥領域股王 ，上周五（6）日收盤價為296元，上漲4元。
合一GDR募資已完成，ON101美國臨床將隨之啟動，並採新藥、醫材雙軌並行。路孔明指出
，美國新藥臨床，預計明年首季將啟動三期試驗。業界看好美國糖尿病傷口病足市場大於
大陸，後續授權金額也可望寫新猷。合一已準備好相關數據，美國明年首季前提出醫材申
覆，而歐洲則將在明年第2季提出醫材類申請。
另外，合一目前的研發主力有三大項目，除了ON101外，另有抗體新藥FB825、FB704。其
中，FB825又分為異位性皮膚炎及過敏性氣喘兩種用藥，已以5.3億美元授權丹麥利奧製藥
，其中4,000萬美元前金已經入帳。
FB825異位性皮膚炎適應症正在行美國二期a階段試驗，明年8月完成解盲，若結果順利，
利奧則須再給付另一筆里程碑款，業界估，不會低於4,000萬美元，而屆時也將由利奧製
藥進行二期b階段以後的臨床試驗。
特別的是，FB704A為合一開發的Anti-IL6全人單株抗體新藥，治療嚴重嗜中性球氣喘，已
完成美國一期臨床，日前剛向台灣食品藥物管理署（TFDA）提出二期臨床試驗申請，估全
球治療市場約900億美元，授權價值將不低於FB825。
3.心得/評論：
糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101，日前向美國 FDA 申請醫材認證，但因產品具有功效
性，FDA 先擱置審查，合一預計明年第 1 季提出申覆，同時啟動第二項三期臨床試驗，
後續將以藥品形式上市。