藥華藥P1101韓國藥證送件成功 明年韓美雙證可望到手
https://www.ettoday.net/news/20200902/1799581.htm
2020年09月2日 17:24
記者姚惠茹／台北報導
藥華藥（6446）今（2）日宣布，已向韓國食品藥物安全部（MFDS）提出Ropeginterferon
alfa-2b（P1101）用於治療真性紅血球增多症（PV）的藥證申請，MFDS隨即啟動審核程
序，預計最快明年第2季取證。
藥華藥表示，P1101今年7月底獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證後，藥華藥韓國子公司旋即
加速藥證申請準備，並在9月1日完成向MFDS正式提出P1101使用於治療PV的藥品查驗登記
申請，依照MFDS之審核程序，審核時間約8至12個月。
藥華藥指出，P1101已獲MFDS孤兒藥資格認證，無須在韓國額外進行銜接性臨床試驗，即
可提出藥證申請，不僅免除在韓國進行臨床試驗的時間與費用，也有望加速審查時程，提
早取證，而據推估韓國約有5,000餘名PV患者，目前韓國在PV適應症上沒有被正式核准的
一線用藥。
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藥華藥說明，2019年即規劃成立韓國子公司自行打入韓國市場，並進行指標性藥品的行銷
和銷售，順利在今年3月成功延攬曾於韓國諾華任職25年並擔任過總經理的 Mr. Haksun M
oon 出任韓國子公司總經理一職而正式成立韓國子公司，積極進行韓國藥證申請、策略規
劃及上市銷售的布建等。
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藥華藥強調，韓國子公司團隊成軍不到半年已進度超前，繼7月底成功獲韓國MFDS授予孤
兒藥資格認證，又旋即在9月1日向MFDS提出藥證申請，團隊將更加速進行P1101在韓國的
銷售布局，現在全球行銷布局又下一城，並可望在明年取得美國及韓國雙藥證，為營運增
添動能。
心得：
獲得孤兒藥證，還不錯啦，代表公司有在做事，就當作一篇新聞看看就好。