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【財訊快報／何美如報導】十年磨一劍終於成功！中裕(4147)今(7)日宣布愛滋病新藥
TMB-355(商品名稱為Trogarzo)獲得美國FDA生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准，邁向
新里程碑，並締造四個第一，包括HIV治療領域中第一個核准之單株抗體蛋白質新藥，也
是第一個HIV長效型新藥，更是台灣第一個廠商自主完成三期及送件申請，獲得美國FDA新
藥核准，也是台灣第一張FDA核准的蛋白質新藥。
中裕數年前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」資格，並陸續獲得
「突破性治療」、「優先審查」資格，本次TMB-355獲得美國FDA生物製劑藥品上市查驗登
記核准，藥價(whole sales price)訂為每人每年美金11.8萬美元，亦高於先前市場預估
的每人每年高於5萬美元的預估，預估今日股價將上演慶祝行情。
中裕在105年3月與加拿大Theratechnologies公司簽訂為期12年之愛滋病新藥TMB-355美國
及加拿大地區獨家銷售行銷契約，內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發之肌肉劑型。
106年3月本公司與加拿大Theratechnologies Inc.修訂現有之行銷契約，從原先美國及加
拿大地區延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家，共計約30餘國。銷售授權
金最高達9300萬美元，銷售分潤轉移價格介於52-57%。
中裕表示，未來歐盟地區將是本新藥下一階段申請上市之目標區域。而肌肉注射劑型三期
臨床試驗規劃及範圍，將會儘速與美國FDA諮商，再進行送件申請執行三期臨床試驗，將
以Label Extension方式執行臨床三期試驗、新藥查驗登記審查，預計完成時間約一年之
後。
美國FDA藥物核准上市後，中裕必需給付Genentech授權上市哩程金美金10,000仟元，以及
給付Cability專利使用哩程金125萬美元，該專利預計於2018年底到期，並與原帳列無付
形資產之權利金一併於上市核准日後依行銷契約期間12年按月進行攤銷認列費用。未來銷
售時亦需給付淨銷售額一定比例之銷售權利金。
愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約200億美金，市場以歐美為主，僅僅美國銷售金額約120
億美金，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初
期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需
開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商
瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018年愛滋藥物全球銷售額將成長至約200億美元。
TMB-355靜脈注射型藥物以第四線的補救療法為目標，未來其他劑型研發將再延伸至二、
三線，甚至第一線市場，主要用藥目標多重抗藥性病患族群。TMB-355屬於進入或融合抑
制劑(Entry and Fusion inhibitors，EIs/FIs)，現階段類似藥物為羅式藥廠之Fuzeon以
及ViiV藥廠之Selzentry兩種藥物，但TMB-355是第一個核准上市之單株抗體HIV/AIDS藥物
，作用機制也完全不同於Fuzeon及Selzentry。
3.心得/評論：
之前藥價只估7-9萬USD
新廠建完後淨利更可有效提升
美歐市場加起來EPS上看?????