[討論] 國內機械廠和醫療器材研發

作者: saltlake (SaltLake)   2021-08-01 07:59:22
《下町火箭》有開發人工心瓣膜的主題,板上也曾有網友提到
人工心臟的問題,也許這方面網友們也會有興趣。
大家在國內廠曾遇到本公司決定跨足醫療器材研發或者協助專
門的公司或研發團隊製造試驗用的原型的嗎?
大家經驗上,研發醫療器材和一般機械產品,就研發工程師的
工作上有怎樣差別,比如時程、工作壓力、獎金啥的? 又比如說
,以前念機械系不涉及醫學知識,現在受命研發醫療器材,機械
工程師要做怎樣的轉變或進修?
另外,醫療器材研發似乎跑不開醫師參與,至少劇中是把醫師
納進來。我國實務上有甩開醫師單幹成功的醫療器材嗎?
還有就是醫療器材開發過程,在試驗的時候就會有官署如食藥
署的審查,大家有經驗嗎? 劇中為了劇情需要,官署的人很機車
。實務上呢? 會比開發一般機械產品時遇到的他方意見囉嗦嗎?
比方公司受託為客戶開發一般機械產品,客戶對研發的介入。
作者: brucetaco (taco)   2021-08-01 13:37:00
依小弟傳產設備經驗,我國實務上“大部分“是拿市佔高的回來抄,查專利法規ISO該改的改該驗的驗,然後送審查等證照,做樣品給診所醫院試用
作者: xsoho (solo caffe)   2021-08-01 14:46:00
醫療器材單純多了,像是有涉及到演算法的就很複雜,即便發現bug也不能去修正,又要再另外做一次認證我之前做生物晶片也不用懂任何生物常識,通常都是多個不同專長實驗室、研究院跟醫院合作
作者: brucetaco (taco)   2021-08-01 20:24:00
醫材不一定要臨床試驗,像醫療級口罩算醫材,製造販售都要證,但是應該是沒在做臨床試驗樣品的話看狀況,開發階段拿塑鋼土捏一捏做測試樣品的也有,到上市推廣就是拿取到證的試產樣品給醫院試工作壓力就東西有問題會出人命,所以公司通常會避開美國(出事賠到倒),只賣台灣中國東南這些人命比較“便宜“的地方
作者: mimiasd0722 (mimiasd0722)   2021-08-01 23:49:00
建議改條列式會好懂很多
作者: d0068267 (WizXu)   2021-08-02 02:01:00
機械要解決的問題是強度跟功能,你如果只是個職員,不必把醫材的東西也搞懂,但如果要在產業深耕升遷當然懂越多好
作者: brucetaco (taco)   2021-08-02 08:48:00
研發跟其他產業比差異大概就多ISO13485吧
作者: MiyaKami (米漢堡)   2021-08-02 13:52:00
台灣有些學校有醫學工程系,有些機械系教授專長偏醫療現實面是醫療產業被大財團壟斷很久了,要殺出重圍很難我聽過一個團隊研發出新材料用於人工椎間盤,然後被嬌生集團買下,原本研發團隊全部的人錢分一分直接退休三輩子不用工作
作者: xsoho (solo caffe)   2021-08-02 16:01:00
樓上該不會是在說台大的?公司這麼快就賣得出去喔醫療產業沒有大財團是要怎麼燒錢?即便是最簡單的骨釘一般中小企業經營也是非常困難的而且這產業重點不在專利技術,而是通路怎麼打進去,地區院跟院的推廣就不容易了,更何況是跨國的那是研究院的kpi啊醫院也是需要,包括期刊發表,所以你去看文獻掛名都是一大串的
作者: MiyaKami (米漢堡)   2021-08-02 17:48:00
大學法人幹得過跨國大企業嗎...這些企業都是養一堆研究員,贊助一大堆醫師藥師營養師...出手毫不手軟的...
作者: xsoho (solo caffe)   2021-08-02 17:49:00
但製造商或品牌通路商的kpi是營收蠻多公司都是等人被併購,新加坡那邊也有很多相關的公司存在目的並不是做起來,而是找金主買下這種公司的成員學經歷就很重要了,金主都會先評估研發能力看是不是在詐騙

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