化粧品推3大新制 嚴重不良反應15天內通報
聯合新聞網
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衛福部食藥署長吳秀梅上任後，積極強化化粧品與醫材上的管理，食藥署昨預告化粧品3
大新制，包含嚴重不良反應通報，化粧品追蹤追溯、化粧品分級回收機制。化粧品過去即
有不良反應通報，新制新增「嚴重不良反應通報」且要求業者15天內完成通報，通報時間
比歐盟的廿天內還嚴格，否則將可依法開罰最高100萬元罰鍰，最快明年中旬公告上路。
食藥署醫粧組代理科長張家榮說，過去化粧品不良反應通報，多為消費者使用方式錯誤，
或是保存過久，逾期使用後產生皮膚過敏，嚴重不良反應通報則是要求業者針對消費者正
常使用或是合理使用化妝品引起人體嚴重不良反應，或是發現產品有危害衛生安全或有危
害之虞，須在15天內通報至嚴重不良反應系統中，若情節相當危急，則可直接向食藥署口
頭通報。
不過，化粧品嚴重不良反應，不像藥害救濟，消費者可獲得藥害的補償，張家榮解釋，化
粧品不像藥品是提供民眾作為治療使用，且藥品對於民眾的傷害，大於化粧品，目前並沒
有規畫不良反應的補償制度。
張家榮說，食藥署也同步建置「化粧品回收處理辦法」，化粧品回收分為2個等級，一級
回收是指化粧品品質出現疑慮，包含含有違規成分、成分含量超過標準，或是添加危害人
體的成分等，都屬於一級回收的範疇，二級回收係指行政違規或是標示違規；一級回收時
間須在1個月內，必要時，主管機關可要求在14天內，二級回收則是要求2個月內完成回收
。
也因應回收辦法，化粧品業者也得建立「追蹤追溯制」，化粧品製造業者為最前端，管理
到銷售業者的最末端，舉例來說，最前端為蘭蔻、佳麗寶等業者，最末端為百貨專櫃或是
美容商店等，所有業者都需要保留上一手與下一手的資料，得保留五年。
張家榮表示，3大新制目前仍在預告期間，預告過後若蒐集意見順利，最快將於明年中旬
前正式對外公告，屆時業者若未依規定執行，將依化粧品衛生安全管理法24條開罰1萬元
以上、100萬元以下罰鍰，開罰後會要求限期改善，限改仍未改善，可連續開罰，最嚴重
可勒令停業等處分。