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[問題] 醫療器材申請510(k)的問題

作者: tupacshkur (coalwood boy)   2016-07-31 22:51:28
各位前輩先進好~~~
申請FDA 510(k)的其中一個準備文件是proposed labeling
裡面包括了比對器材predicate device的IFU使用說明書
請問這個一定要附嗎? 如果無法取得比對器材的說明書不就GG了...
感謝回答<(_ _)>
作者: biingru (Worker)   2016-07-31 23:14:00
要，盡量相等，而且他門做什麼你們也要做什麼不然怎叫做同質相等。盡量100%相等。這是我的經驗我記得會要你做一張表，相異處也要列舉。
作者: zoobi (等待)   2016-08-03 22:29:00
如果台灣有進口，食藥署網頁會有中英文版本如果連IFU都拿不到，建議換個比對產品吧@@
作者: saltlake (SaltLake)   2016-08-04 06:28:00
美國有專門的公司在賣這方面的資訊
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