完整標題：
澳洲藥物管理局（TGA）授予高端新冠疫苗審查資格
發稿單位：
高端官方
發稿時間：
2021-11-22
撰 稿 者：
高端官方
原文連結：
https://reurl.cc/dxbWqg
澳洲藥物管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）於11/22公告，在綜合考量
疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後，決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定」（prov
isional determination）。此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可（provisional a
pproval類似EUA）的關鍵步驟，代表高端新冠疫苗可透過此資格，加速澳洲查驗登記的審
查程序。
因應新冠肺炎疫情，澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novav
ax，共5家疫苗廠進行加速審查，而高端新冠疫苗是目前第6個取得TGA審查資格認定的新
冠疫苗。根據TGA針對新冠疫苗的規定，無論是首次申請疫苗緊急許可，或是疫苗上市後
擴增使用族群的年齡，都必須透過審查資格認定才能進行審核程序。
澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴
格監管機構（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是我國查驗登記法規所認定
的十大醫藥先進國認證單位。在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中，澳洲TGA同時也
是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐
盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。
高端疫苗已著手準備申請文件，將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可，希望加速取得國際
認證，並為全球防疫貢獻心力。
澳洲TGA公告連結：
https://www.tga.gov.au/node/941531