完整標題：聯亞COVID-19疫苗月底申請EUA 將在印度三期試驗
發稿單位：中央廣播電台
發稿時間：2021-06-27 18:48
撰 稿 者：新聞引據：中央社撰稿編輯：楊雨青
原文連結：https://www.rti.org.tw/news/view/id/2103854
台灣第2家COVID-19國產疫苗廠聯亞生技，今天進行二期臨床試驗期中分析報告，UB-612
疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應，規劃在今年11
月中下旬進行試驗解盲。
聯亞生技將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權（EUA）
審查，並加速推動印度1萬1000名受試者的第三期臨床試驗。
聯亞生技今天由掛牌興櫃的子公司聯亞藥代為召開期中分析重大訊息線上記者會，由聯亞
藥發言人范瀛云及聯亞生技營運長彭文君出席。
聯亞疫苗UB-612是UBI/聯亞集團利用其獨有的專利平台技術，針對SARS-CoV-2病毒高精準
設計（high precision design），為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗（
Multitope Protein/Peptide-based Vaccine, MPV）。根據聯亞發布的新聞稿指出，
UB-612疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比輝瑞/BioNTech等公司所開發之mRNA疫苗更
具競爭優勢。
在第一期非盲性臨床試驗裡，總共有60名受試者參與，執行低、中、高三種劑量試驗分析
，並於今年5月底完成臨床一期試驗。分析結果顯示：安全性與耐受性良好，所有受試者
未出現嚴重不良反應。
在免疫原性反應方面，高劑量組的中和抗體效價在施打第二劑後14及28天的血清陽轉率（
seroconversion rate）達100%，而中和抗體之幾何平均效價（Geometric Mean Titer,
GMT）增加40倍以上。
第二期臨床試驗則是採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計，以進一步探討
UB-612疫苗的免疫原性、安全性及耐受性。
聯亞生技總收案人數3850位，包括12至18歲青少年、19至64歲的成年人及65歲以上的年長
族群，共3個年齡族群。其中，疫苗組與對照組的人數比例為6:1。於今年2月26日開始為
第一位受試者施打疫苗，並於5月18 日完成所有核心族群（core group）受試者第二劑疫
苗接種，總計有12間臨床試驗中心與4000多名受試者參與。
今天召開獨立數據監測委員會（Independent Data Monitoring Committee；IDMC）進行
期間報告分析，聯亞生技規劃於今年11月中下旬進行試驗解盲。
二期試驗期中分析數據顯示：UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗
相關的嚴重不良反應。
在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28 天的血清陽轉率（seroconversion
rate）於成年（19至64歲）施打疫苗組達95.65%，於年長者（65歲以上）施打疫苗組則達
88.57%；中和抗體效價為102.3，與一期臨床試驗結果相近且符合預期，疫苗批次間的結
果也符合EUA的標準。
二期臨床期中分析結果符合預期，且在放大約20倍受試者人數情況下，可重複第一期臨床
試驗結果。同時，於變異株有效保護力部分，從一期受試者檢體分析顯示，UB-612誘導出
的中和性抗體對印度delta株的效價仍保持同一水平。因為引起T 細胞免疫反應的設計型
新冠病毒合成(肽)的胺基酸序列乃來至於不易突變的蛋白區間，所以UB-612疫苗所產生的
免疫反應，可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。