完整標題：全台首例快篩試劑通過專案製造 85分鐘有結果
發稿單位：中央社
發稿時間：2020/04/15 15:55,最新更新：2020/04/15 16:22
撰 稿 者：張茗喧
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202004150225.aspx
食藥署署長吳秀梅今天在立院接受質詢時證實，國內近日已有一家廠商成功研發出快篩試劑
並通過食藥署專案製造審核，最快85分鐘就有結果，目前正和醫院合作進行臨床測試。
多名立委今天在立法院社會福利及衛生環境委員會質詢時，頻頻問到國內快篩試劑專案製造
、專案進口審核進度。
吳秀梅在答詢時表示，目前國內快篩試劑共有3件申請專案製造、40多件申請專案進口，總
共有16家業者送件，截至目前已有1家國內廠商通過專案製造核准，也是國內首件核准的武
漢肺炎（2019年冠狀病毒疾病，COVID-19）快篩試劑，正在以臨床檢體進行測試。
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化粧品組科長鄭啟慧接受媒體電話聯訪時表示，通過
審核的業者為瑞基海洋生物科技公司生產的「瑞基新型冠狀病毒檢測試劑」，該業者3月9日
申請審查，歷經一番補件程序，終於在4月6日通過專案製造審核。
鄭啟慧說，相關資料顯示，該快篩試劑可在武漢肺炎、流感、上呼吸道病毒等8種不同病毒
中精準抓出武漢肺炎的病毒，專一性高，最快85分鐘可測得結果。
不過，鄭啟慧指出，由於國內武漢肺炎臨床檢體取得不易，因此食藥署通過層層把關，初步
決定有條件通過專案製造，業者目前正在和醫院合作，以實際檢體進行臨床測試及評估，以
快篩結果和醫院的PCR（聚合酶連鎖反應）檢驗結果進行比對，至少要能判斷5例陰性、5例
陽性。
鄭啟慧指出，未來醫院相關評估過關後，就能立即開始生產，據悉生產出的試劑將優先提供
給疾管署分配使用。