[問題] FDA相關問題

作者: wendy51301 (4在哈囉)   2020-03-27 15:00:13
大家好
第一次發文想請教各位前輩
最近有一批貨出美國
但客人的貨代詢問
他問說did you put any labels or spec on the products? I believe those are the info FDA would like to see
問題1:我們之前有出其他美國客人但相同的產品我們並沒有附任何標籤跟說明書
想請問是每次都要附嗎?
但我們公司產品極單純不會很複雜
還是我就隨便做一個陽春的說明書給貨代就好?
另外這個客人他剛剛聯絡我說
美國FDA跟他要Device Initial importer registration number
我有聯絡代辦公司詢問
他們回覆這是客人自己需要申請的
問題2:想請問我還有哪邊可以協助我客人的呢?
我剛剛已經有先回信請客人聯絡對FDA規則熟悉的人協助他了...
謝謝大家QQ
作者: dosandonts (Catalano is A+)   2020-03-29 12:55:00
FDA要申請第一類第三類的醫療器材許可要一年以上也

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