前面有文章提到最新的watchos7.3RC
已經確定台灣會開放心律不整通知
https://i.imgur.com/CBHRC99.jpg
長久以來板上一直爭論到底是蘋果不積極
還是食藥署在卡關
下面幫大家做一個時程上的整理
台灣的醫療器材法在2019年12/13才被獨立出來
所以嚴格來說Apple Watch在台灣
應該是2020年開始才有辦法申請許可證
然後蘋果不知道是在什麼時候遞交申請
根據法令許可證要在申請後180天內公布結果
查得到的只有ECG在2020年08/26通過
https://i.imgur.com/4Q2mf2O.jpg
如果抓6個月前申請
大概就是在法案一通過沒多久2月就遞交申請
不過申請通過後續還要備齊文件才能領證
實際時間是9/30(要點進去才看得到)
依跟我們狀況最接近的南韓來參考
南韓是在8/12新聞出來說通過審查
https://www.ettoday.net/news/20200812/1782816.htm
然後11/5的watchos7.1更新開放功能
https://i.imgur.com/alj44SK.jpg
從通過審查到更新大該需要3個月
台灣ECG許可9月領證12月更新算是符合往例
但是奇怪的是心律不整通知沒有同步跟上
心律不整通知是在10/27通過
然後點進去看領證日期是12/3
https://i.imgur.com/IU4r3tn.jpg
是蘋果全球首例ECG和心律不整通知分開的國家
當時我還擔心了一下
想說既然心律不整通知領證來不及
應該是等下次更新再一起開放
怎麼會單獨開放ECG
深怕是程序上有什麼卡關
幸好這次的更新補上台灣了
這下總算是放下心中的一個大石頭
統整一下食藥署在2020年1月鬆綁醫療器材規定
蘋果2月提出申請(推算)
9月通過12月更新幾乎是無縫接軌
心律不整通知稍稍脫軌晚了2個月跟上
然後食藥署繼續修法在2020年12/24
通過醫用軟體分類分級參考指引
詳細內容當時我板上有文章分析
簡單說這個修法更加便利Apple Watch販賣
不用有藥商證照就可以販賣穿戴行動裝置
總之看得出來食藥署很努力在跟上科技腳步
蘋果也很努力在為用戶爭取
然後使用者的我們終於熬到苦盡甘來
現在就等2個禮拜後的更新
希望不要又發生上一次ECG開放的BUG
然後希望2.0更新也有一起跟上