[資訊] 食藥署輸入或攜帶「醫療用血氧機」供個人

作者: q347 (捕快)   2021-07-01 16:09:35
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61652-1.html
食藥署說明民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供個人自用之規定
近日媒體報導,民眾為防疫所需,從國外購買血氧機產品,因未申請核准,入關時被海關
扣留。食品藥物管理署(下稱食藥署) 為防疫便民,自110年6月28日至110年12月31日止,
民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用,每人以一台為限,無須向食藥署提出專案
輸入申請,得由海關逕予放行。
市售之血氧機,並非均屬醫療器材,許多運動用血氧機,非屬醫療器材管理,民眾從國外
購買「運動用血氧機」,海關可依權責逕予放行,無須向食藥署提出申請。倘血氧機產品
說明書或產品功能用途標示,符合醫療器材管理法第3條醫療器材定義,為醫療用途之血
氧機,才須以醫療器材管理。
民眾如有特殊情形之必要,欲輸入或攜帶超過每人一台「醫療用血氧機」之規範限量,且
該產品為無需由專業人員操作,可由民眾自行使用之「醫療用血氧機」,可依特定醫療器
材專案核准製造及輸入辦法第6條及第17條相關規定,繳納審查費並填具申請書,檢附申
請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書,
以及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方提出申請。
倘因疫情期間不便出入醫院或為居家隔離之情形,民眾得以敘明「僅供個人防疫使用」之
切結書,取代醫師診斷證明。
食藥署提醒,民眾自行購買國外個人自用之醫療器材,因其產品安全及有效性未經審查,
且考量醫療用血氧機,後續有維修校正之需求,故建議民眾於國內實體通路之醫療器材販
賣業者(如藥粧店、醫療器材行)或藥局,購買已領有醫療器材許可證或專案核准之產品,
以保障使用安全。再次強調,如須由醫師或專業人員操作之醫療器材(如:說明書載明須
於醫院使用之血氧機),則不符合民眾得申請輸入專供個人自用之醫療器材規定。

Links booklink

Contact Us: admin [ a t ] ucptt.com