話說一半，於是大家就都沒有差別了
到底是一知半解，還是故意省略了很多細節
模糊到大家都一樣呢
我一直都說免疫橋接不是不能用
而是你有沒有足夠的證據
有沒有標準可以依循
新聞說的是安特羅腸病毒疫苗
因此就先來說主角
依循的標準是2018年11月20日，CDE公告的"腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則"
https://i.imgur.com/uoVTSWP.jpg
3.臨床試驗考量
4.上市要求
可以細讀
https://i.imgur.com/uDyfomV.jpg
Clnicaltrials.com的登錄資訊
https://i.imgur.com/Lvi6J6Q.jpg
高端(第一個)跟安特羅(第三個)的三期臨床試驗
台灣藥物臨床試驗資訊網的登錄資訊
https://i.imgur.com/wL5rHfZ.jpg
設計上一開始就是3982人
主要指標
1.療效(發病率、疫苗效力)
2.免疫原性
其他細節自己看
安特羅先在台灣收案1256人(2018年6月)、後在越南收案(2021年11月IND核准)
台灣近年沒啥疫情
效力基本上要靠越南
(安特羅在台灣收案較高端早，但反而還無法進入期末分析)
上述網站也可以查得高端的資訊
請自行參考
台灣2017年7月核准、2019年3月開始收案
https://i.imgur.com/jOTnL1R.jpg
高端新聞稿
第二行
2021年4月完成血清免疫生成性數據解盲(也就是安特羅的2.免疫原性)
5月底確認個案發生數達設定，因此進行期末解盲
這兩家的臨床設計上是一樣的
高端在越南的臨床試驗執行較安特羅早
而高端因為馬上就達分析人數
因此自然不需要以免疫原性加速上市
2021年6月底期末分析完成
腸病毒審查原則的標準公告於2018年11月
安特羅2020年3月24日公告，在台灣三期試驗達標(免疫原性，期中分析)，預計提出NDA申
請
(根據原始設計以及標準要求，整個臨床試驗依然持續在進行，也才有2021年越南IND跟收
案)
標準公告於前，後依循標準申請
我是不知道為什麼一堆人拿高端COVID19的免疫橋接來比...
最早2020年10月就決定了國產疫苗政策(三家各500萬劑)
當時就說以二期免疫橋接的方式進行
但是標準遲遲沒有公告
因為沒人知道怎麼訂
那標準什麼時候出來的？
https://i.imgur.com/m4ZLs46.jpg
2021年6月10日公告標準
那高端二期啥時解盲的？
https://i.imgur.com/v6exNgI.jpg
真巧，2021年6月10日
當天上午公告標準、下午解盲達標
確實也是標準公告於前啦(笑)
我覺得是巧合，你說呢？
還有不要總是只會看二期三期
要看臨床設計
三期可以做免疫橋接(免疫原性)、也可以做疫苗效力
反過來說免疫橋接可能會在二期也可能會在三期
只知道看"二"、"三"，你會有很多看不懂
重點還是在於審查標準跟臨床設計