原文標題：〈合一法說〉糖尿病足新藥中國藥證提供最終資料 取證後將啟動授權
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原文連結：https://news.cnyes.com/news/id/5134391
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發布時間：2023/03/31 17:50
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記者署名：鉅亨網記者沈筱禎
※原文無記載者得留空
原文內容：
合一 (4743-TW) 今 (31) 日舉行線上法說，針對糖尿病足新藥 ON101 中國藥證與授權進
度，公司表示，正與當地主管機關就該新藥的安全性、療效等相關資料進行最後的審查參
考，且許多中國藥品企業有意洽談授權，若未來取得藥證後，將透過中天上海完成中國銷
售授權。
合一向中國提出糖尿病足新藥 ON101 的新藥申請 (NDA)，目前處於暫停審評，公司說明
，主要是就 ON101 最終審評的條件進行溝通，包括提供新藥的安全性、療效等資料。
中國授權進度方面，合一指出，會等待 ON101 的新藥最終審評確定後，由中天上海負責
授權合約，未來會採銷售授權方案為主，目前有很多中國藥企洽談授權。
ON101 美國臨床試驗部分，合一表示，根據與美國 FDA 針對第二個三期臨床試驗溝通結
果，今年上半年會調整部分試驗設計，目前已經完成主要新試驗中心。
另外，ON101 也會以醫材方式進入美國傷口照護市場，預計第二個三期臨床試驗完成後，
2026 年會以藥品申請上市。
其他國際市場方面，合一指出，旗下糖尿病足新藥 ON101 為傷口照護產品，採取藥品與
醫材雙管道策略；今年 2 月取得印度醫材上市許可，正在準備新藥上市，未來將會是新
藥銷售量化指標，另外新加坡等東南亞國家也會陸續推出。
心得/評論：
ON101中國藥證正與主管機關進行最後溝通
且許多中國藥品企業有意洽談授權
快了... 快了...
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