原文標題：合一新藥 前進東南亞
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發布時間：04:10 2023-02-01
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記者署名：杜蕙蓉
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原文內容：
中天集團董事長路孔明31日證實，合一（4743）旗下治糖尿病足傷口潰瘍新藥「速必一」
，已通過新加坡健康科學局的藥品審核，成功插旗東協市場，這也是「速必一」首個以該
適應症進軍海外市場的灘頭堡，指標意義濃厚，目前集團已加碼布局美、歐和大陸市場。
合一總經理鄭志慧先前在法說會中表示，速必一前進東協，第一階段先鎖定新加坡、馬來
西亞、泰國，第二階段則瞄準越南、菲律賓、印尼與印度。
合一的「速必一」是依據台灣藥品製售證明申請市場准入進軍東南亞市場，在新加坡率先
報捷下，帶動31日股價上漲7.38％、收269元，成交量也放大至近1.3萬張。
利多連發的生技族群，新春開盤僅二天，已有安特羅和合一拿到藥證佳音，加上藥華藥日
本查廠過關，保瑞治胃食道逆流學名藥美國市場開賣，逸達、智擎臨床試驗亦報佳音，後
續還有全福乾眼症新藥三期臨床啟動、長佳智能轉上櫃，好采頭戲碼的接力賽，都激勵類
股成為盤面主流，吸引資金競逐。
合一目前在手產品共有五項新藥和一項醫材。其中，最受關注的速必一，2021年初已取得
台灣藥證上市開賣，此次也順利通過新加坡藥品審核，而大陸藥證註冊申請案，目前已補
足所有符合法規的所需文件，正等待審批的結果，是處於「等待中的關鍵期」。
另在美國市場布局方面，速必一是以傷口照護醫材通過FDA 510K認定，預計今年第一季可
取得出口許可對外銷售，後續將在紐澳、印度等國提出簡易申請。
而新藥部分，則依原計畫在2025年申請新藥查登。
心得/評論：
速必一ON101順利通過新加坡藥品審核，可望打入人口廣大的東南亞市場，提升營運動能。
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