1. 標題：合一fb825 IIa解盲
2. 來源：公開資訊觀測站
3. 網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
4. 內文：
(節重要部份)
(B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:
(a)根據執行本試驗之國際CRO公司提供試驗解盲完整數據，在本試驗結束後所
執行之所有受試者血液生化值分析，顯示有2/3的受試者不符合目標族群-
中重度異位性皮膚炎(AD)之生化指標，在兩項關鍵的TARC(胸腺活化調節趨
化因子)與IgE(免疫球蛋白E)生化指標上異常偏低，本試驗2/3受試者TARC基
線值低於700 pg/ml(競品藥物Dupixent收案基線值為1,953-6,147 pg/ml)、
IgE基線平均值569 IU/ml(Dupixent為2,451-10,754 IU/ml)，因此，含括上
述不符合目標族群受試者後，本試驗主要評估指標無法達到統計意義，無法
進行這些非目標族群之受試者有意義評估。
(b)經進一步分析，於1/3目標族群(TARC基線值大於700 pg/ml)的關鍵療效指標
EASI 75(異位性皮膚炎改善75%，為藥品三期臨床試驗主要療效指標)，
FB825達到53.8%，對照組為29.4%，與競品藥物Dupixent的兩項三期試驗結
果44%及51%相當。FB825於目標族群達到預期之試驗治療效果，可支持進行
後續試驗。
(c)在目標族群的16周EASI指數相較於基線值，FB825比較對照組為-7.8:-5.9；
16周EASI指數相較於基線值降低比率，FB825比較對照組為-54.9%:-35.2%；
在疾病改善上與最重要的EASI 75指標呈現一致趨勢，相關數據已提供國際
藥廠參考。
(d)本試驗為委託國際CRO公司在美國執行，收納高比例非目標族群可能為受到
新冠疫情影響所致，說明如下:
(i)本試驗收案時(2020.07起)，正逢美國疫情爆發，本試驗目標族群的中重
度患者，因普遍長期使用免疫抑制劑，外出就醫意願顯著降低。今年三
月發表在國際知名期刊JAAD International的荷蘭54,000名異位性皮膚
炎病患調查，證實中重度患者因對於疫情嚴重焦慮感，為避免感染，就
醫意願呈現顯著下降 (p<0.001)。
(ii)疫情期間收案困難，本試驗為達成於一年內完成全部收案目標，委託轉
介機構協助收案，收納病患超過50%為轉介之新病患，這些轉介患者缺乏
歷史性就醫記錄可供較準確病症判斷，異位性皮膚炎患者大多屬於多發
性免疫疾病，致影響收案時目標族群之判斷。
b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
除上述的關鍵療效指標EASI 75以及EASI指數相較於基線值降低比率外，其他次
要療效指標及有關血液生化值數據，因未來專利申請考量不予揭露。
c.探索性指標之統計結果及統計上之意義:
探索性指標與生化數值基於未來專利申請考量不予揭露。
d.安全性評估結果:
FB825在本試驗期間展現一致性的良好安全性，沒有發生與藥物相關的嚴重不良
反應；治療期發生不良反應的比例為FB825(36%): 對照組(52%)；發生藥物相關
的不良反應比例為FB825(12%):對照組(16.7%)。
(C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意
義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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程金總額為4億1,143萬美金(依84%比例收取)