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台康生技乳癌生物相似藥 美國FDA已進行審查
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發布時間：
2022/02/16 18:12 (請以原文網頁/報紙之發布時間為準)
原文內容：
台康生技（6589）今（16）日公告，美國食品藥物管理局（FDA）已正式接受該公司專屬
授權夥伴Sandoz藥廠所提出生物相似藥EG12014的150毫克凍晶注射劑劑型藥證審查申請，
審查期間多為10至12個月。
台康生技表示，Sandoz藥廠於美國時間02月15日接獲美國FDA發函表示，已接受生物相似
藥EG12014的150毫克凍晶注射劑劑型藥證審查申請，這項藥物主要是治療早期乳癌、轉移
性乳癌及轉移性胃癌。
台康生技是在2019年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz簽訂EG12014除了台灣、中
國大陸、日本、南韓及俄羅斯以外之全球專屬授權銷售合約。
根據原開發廠羅氏（Roche）2020年銷售數據，EG12014的原廠藥Herceptin（主成份Trast
uzumab）全球銷售額達37.3億瑞士法郎，美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞
士法郎，相較於2019年衰退。主要原因是來自於Trastuzumab的生物相似藥的強勢競爭。
2018年Trastuzumab的生物相似藥開始進入歐洲市場，隨後於2019年正式進入美國市場並
迅速取得高比例的市佔率。Amgen生技的Trastuzumab生物相似性藥品Kanjinti為例，於20
20年銷售額為5.67億美元。Trastuzumab的全球市場隨著生物相似藥的上市， 讓全球臨床
使用者受益而持續增加，2019年台灣健保給付Trastuzumab品項支出則近新台幣16.6億元
，名列十大健保給付藥物第九位。
心得/評論：
基本營收，邊境鬆綁以後就是快篩需求大增
接下來
第一步Sandoz授權金
第二步CDMO（富爸爸）
今天藥華藥亮燈
新藥族群怎麼會少了台康生呢？