原文標題：
合一報喜 新藥賣向美中
原文連結：
https://money.udn.com/money/story/11074/5914629?from=ednappsharing
發布時間：
2021/11/25 00:10
原文內容：
中天集團報喜，強攻美中兩大市場。合一（ 4743 ）所開發的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥
ON101，近日傳出美國醫材申請接近60個工作天審核期，最快有機會在11月28日審核完畢
，而ON101進入大陸市場也進入倒數計時，公司仍以年底前能取得大陸藥證為目標。
中天為合一母公司，受到ON101打進美、中兩大市場倒數計時的期待，合一昨（24）日股
價一舉衝上326.5元漲停，上漲29.5元；外界預期，合一若順利打進美中市場，中天將是
最大受惠者，中天昨也以71.3元、上漲6.4元漲停作收。
合一生技月前突破國內新藥公司創舉，向美國食品藥物管理局（FDA）申請ON101由新藥改
以醫材510(k)法規爭取美國上市，獲美FDA通知受理申請，一旦ON101有機會在美國以醫材
上市，後續將續向歐盟提出新劑型醫材上市申請。
合一日前在官網中投資人問答中指出，FDA於今年9月28日受理ON101的美國醫材案審查，
後續會按9月28日當天正式收件日期起算六十個日曆天、也就是台灣時間11月28日內完成
審查，並通知審查意見，同時決定是否有補件要求。
合一表示，如有發補要求，補件時間最長180個日曆日；如無發補要求，會於台灣時間12
月27日寄出最終決定。ON101一旦以醫材在美國上市後，公司申請的醫材適用範圍涵蓋Ove
r the counter (OTC)，若獲核准，購買時不需處方箋。
心得/評論： ※必需填寫滿20字
大盤這幾天休息整理，合一中天不知會不會趁勢帶領生技股出頭。看了看最近的籌碼跟過
去紀錄，肯定有人先有消息了..