原文標題：新藥創舉！合一獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請
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發布時間：2021-10-11 20:32經濟日報 記者謝柏宏／即時報導
原文內容：
合一（4743）今（11）日公告，公司接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知受理ON101醫材
510(k)申請。這項公告意謂合一在台灣已上市的糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101（商品名：
速必一），未來有機會在美國以醫材上市，大幅縮進入美國市場的時程。
合一公告指出，研發的ON101傷口敷料，為FDA同意依510(k)相關法規審查ON101醫材，後
續尚須經過法規與科學審查過程。未來取得美國FDA實質等同（Substantial equivalent
＿及同意上市函後，向美國FDA官網登錄上市。
此外，合一ON101若取得510(k)上市許可後，也將向接受以美國FDA510(k)簡易註冊之國家
，提出上市申請，審查時程將依各國當地衛生主管機關之審查流程為準。
合一日前召開法說會時，營運中心主任路孔明曾經說明，ON101突破限制，美國FDA已書面
許可以醫材資格送件，預計明年第2季完成審查；合一也將繼續向歐盟提出新劑型醫材上
市申請。
不過路孔明也強調，合一的ON101雖然先以醫材方式進入美國市場，不過合一仍會針對這
項新藥，繼續在美國執行第二個三期臨床試驗，預計明年下半年收完 208位病患、2023年
上半年完成三期臨床。路孔明指出，後續一旦ON101拿到美國新藥藥證，醫材項目將會停
止銷售。
另外合一也指出，ON101以醫材在美國上市後，公司申請的醫材適用範圍涵蓋Over the
counter (OTC)，若獲核准，購買時不需處方箋。
心得/評論：
合一的一是?
利多一直來,股價一直跌,高端遠屌打,一百不難見!
昔日的天國一輝,好家在還有一個有出息的杏國,同學會的合粉真D猛,
股價都爛成這樣還不離不棄,常常還是熱門討論,看看明天多少韭菜開盤搶進去被套?
藥好沒有用,還要賣的好才是重點....顆顆,最近同學會也有人翻出之前的化療漾
也是信心滿滿,最後銷售也是差強人意!