原文標題：
《生醫股》合一新藥研發報捷 挺進國際
原文連結：
https://reurl.cc/q116xy
發布時間：
2021年9月23日 週四 上午8:13
原文內容：
【時報-台北電】合一（4743）治療糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101（商品名：速必一）藥證
進度大放異彩！台灣規劃第四季申請健保價，美國除了啟動三期臨床，力拚2023年上半年
完成外，也將以醫材先卡位，預計今年第四季進入FDA藥證審查；歐盟則力拚明年第二季
申請送件，而大陸則進入文件製作和辦件階段。
中天集團總裁路孔明22日在法說會中表示，合一新藥開發進度順暢，除了速必一加速國際
市場開發外，新藥FB825用於治療異位性皮膚炎（AD），6月達成2a全試驗的收案目標99位
，預計第四季完成主要療效分析，明年第二季完成試驗報告（CSR），屆時將有第一筆授
權金入帳。
而授權夥伴Leo Pharmam接手啟動2b後，也會有第二筆授權金入帳。
另外，用於治療過敏部分，已啟動四家醫學中心收案，於9月納入第一位受試者，收案完
成時間將延後至明年的下半年。
路孔明指出，有鑑於速必一在健保取得前無法獲利，合一已經規劃第四季提交健保申請，
明年下半年若獲得健保核准，屆時可望開始獲利。目前已與全台359家通路合作，包括21
家醫學中心、75家區域醫院、65家地區醫院以及198家診所藥局，預計明年第一季進入所
有醫學中心，上半年完成100家區域醫院進藥。
海外布局部分，速必一已啟動第二個美國三期臨床，完成15家試驗中心開設收案，已收納
二位病患進入試驗，預計2022下半年完成208位收案，2023上半年完成三期，第三季完成
試驗報告（CSR）。
路孔明表示，考量新藥上市時間可能要2023～2024年，速必一會先用醫材方式卡位搶商機
，在FDA初步判定能以此方式送件申請藥證下，目標在今年第四季進入藥證審查、明年第
二季完成審查。
而歐盟地區則以新劑型醫材進行送件，預計明年1月取得醫材ISO 13485認證後，明年第二
季提出送件；中國醫藥產品註冊申請（NDA）進度部分，目前為文件製作和辦件階段，本
周將進行兩家試驗醫院查核。
至於授權進度方面，目前已和多家藥洽談，鎖定的市場為大陸、東南亞、日本、歐美等地
區。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）
心得/評論：
看樣子合一的一真的要衝往一千的一了
老實的生技公司，Q&A也是有問必答
若美國跟中國真的能順利進軍，將是真的台灣之光