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輝瑞「逼宮」FDA放行第三針，Moderna稱新冠疫苗免疫效果可能會減弱
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https://xnews.jin10.com/details/82168
發布時間：
2021/09/15
原文內容：
輝瑞辯稱，在接種第二劑疫苗6個月後，接種第三劑輝瑞疫苗可將感染保護率恢復到95%。
美國食品和藥物管理局（FDA）的工作人員週三拒絕就是否支持輝瑞新冠疫苗加強注射做
出表態，稱美國監管機構尚未核實所有可用數據。
FDA工作人員在該機構網站上發佈的一份23頁的檔中寫道：
"有許多潛在的相關研究，但FDA尚未獨立審查或驗證其基礎數據或結論。 其中一些研究
，包括來自以色列疫苗接種計劃的數據，將在2021年9月17日的疫苗及相關生物製品諮詢
委員會（VRBPAC）會議上進行總結。 ”
工作人員稱，一些觀察性研究表明，隨著時間的推移，輝瑞新冠疫苗對有癥狀感染或對
delta變體的效力會下降，而其他的研究則沒有得出這種結論。 他們寫道：
"總體而言，數據表明，目前在美國獲得許可或授權的新冠疫苗仍然可以保護病患免於重
症和死亡。"
在周三發佈的另一份檔中，輝瑞公司辯稱，在接種第二劑疫苗6個月後，接種第三劑輝瑞
疫苗可將感染保護率恢復到95%。 而FDA工作人員似乎對該數據持懷疑態度，因觀察性研
究不遵循與正式臨床試驗相同的標準。 FDA工作人員說：
"應該認識到的是，雖然觀察性研究可以説明了解現實世界（疫苗）的有效性，但已知和
未知的偏見會影響其可靠性。 此外，基於美國本土的BNT162b2疫苗授權后有效性的研究
，可能最準確地代表了疫苗在美國本土人群中的有效性。 ”
上述工作人員報告旨在向VRBPAC通報情況。
VRBPAC將於本週五開會審查輝瑞關於向公眾提供新冠加強針的請求。
另外，美東時間週三，Moderna也發佈更多關於"突破感染"病例的數據，以支援新冠疫苗
加強針的廣泛使用。
"突破感染"病例是指在接種疫苗后仍被感染的病例。 根據Moderna相關研究，在較近時間
接種的人中，"突破感染"病例的發生率（完全接種疫苗的人）相對較少，這表明更早時間
接種疫苗的人群的免疫力開始減弱。
該公司在一則新聞稿中表示，在去年12月至3月期間接種疫苗的11431人中，有88例已確認
的"突破感染"病例，而去年7月至10月接種疫苗的14746名試驗參與者中，有 162 例"突破
感染"病例。 另外，在近期接種疫苗的群體中，其感染病例有所減少。
在早期接種疫苗的試驗中，發生了三起與新冠病毒相關的住院病例，導致兩人死亡，而最
近接種疫苗的人群並沒有出現任何住院和死亡案例。
Moderna總裁斯蒂芬‧霍格（Stephen Hoge）表示，FDA及科學家們對於在今年第四季度之
前能否廣泛推廣疫苗加強針仍存在疑慮，並指出其問題的關鍵在於疫苗加強針對新冠病毒
能否產生足夠的效力。
目前，該研究數據還未經過同行評審。 新的數據是在美國FDA疫苗諮詢委員會召開會議前
發佈的，屆時一個外部專家小組將討論是否有足夠的數據支援在美國廣泛分發加強注射劑
。
霍格指出，與六個月相比，一年前接種疫苗的人感染新冠病毒的概率大大增加。 如果採
用這個數位（即每1000人中有28個病例），接種疫苗的六千萬美國人，那就會有超過50萬
感染案例。
拜登政府曾表示，希望最早在下周開始向美國民眾提供新冠疫苗加強針，目前正等待FDA
的批准。 但該計劃已遭到科學家和其他衛生專家們的一再批評，專家們稱聯邦衛生官員
引用的數據並不令人信服，並且認為政府推進加強針為時過早。
哈佛醫學院免疫學Dan Barouch表示，目前生物醫學界對普通大眾追加新冠加強針並沒有
達成共識。
此外，包括兩名FDA高級官員和世衛組織在內的一組科學家週一在《柳葉刀》雜誌上發表
了一篇論文，認為目前公眾不需要加強針注射。 專家們表示，雖然新冠疫苗對輕症的有
效性可能會隨著時間的推移而減弱，但對重症的保護似乎仍然存在。
本週二，世衛組織總幹事譚德塞再次呼籲富裕國家停止為公眾接種新冠加強針，以期為免
疫率落後的貧窮國家和地區提供更多新冠疫苗。
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前幾天在柳葉刀發表以後,疫苗股集體回檔
結果幾個藥廠喊一喊,又反彈回高檔了
合理懷疑FDA炒股!