原文標題：
聯亞疫苗未獲EUA 將提申訴以Delta變異株做試驗
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原文連結：
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108165008.aspx
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發布時間：
2021/8/16 20:51
(請以原文網頁/報紙之發布時間為準)
原文內容：
（中央社記者韓婷婷台北16日電）疫苗未取得緊急使用授權（EUA），聯亞生技晚間表示
，將向CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的抗體力價
，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，客觀評估中和抗體保護力。
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午宣布，聯亞生技的COVID-19疫苗UB-612因中
和抗體效價偏低，經專家審查認為未達緊急使用授權（EUA）標準，無法取得EUA。
聯亞生技對結果表示遺憾，晚間發布聲明表示，UB-612為精準設計型次單位疫苗，產生的
免疫反應集中具功能性重點部位，於美國執行的靈長類（猴）攻毒試驗證實可降低病毒量
至無法偵測極限值以下。
聯亞生技表示，經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免
疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其
對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近中和抗體效價；然而，大部分上市的
疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。
聯亞生技表示，食藥署至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價
作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株
了。疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株，特別是印度Delta變異株是非常重要的。
聯亞生技指出，全球疫苗專家共識皆認為，免疫橋接應多方考量與比較，包括「長期」中
和性抗體力價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，也應納入目前流行的Delta等變異株
病毒進行比較。
聯亞生技表示，為儘快解決變種病毒肆虐問題，將向財團法人醫藥品查驗中心（CDE）及
衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗
所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗
的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。
此外，聯亞說，UB-612疫苗已成功量產7批2000公升的抗原原料藥，品質相當穩定，目前
已生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗。（編輯：張良知）1100816
心得/評論： ※必需填寫滿20字
當它做出這種申訴 一般人都會覺得無言
不挑戰原本病毒株 跳級挑戰Delta變異株
樓下說看看 股價是向上還是向下?