原文標題：北極星藥業肺間皮癌三期臨床試驗 FDA同意提早解盲
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發布時間：2021-07-28 15:56
原文內容：北極星藥業-KY（6550）今（28）日宣布，近日收到美國食品藥物管理局（FDA
）來函，FDA同意「數據和安全監視委員會（DSMB）」之建議，北極星藥業肺間皮癌的三
期臨床試驗，可以提早結束進行解盲。
北極星藥業指出，肺間皮癌臨床試驗由於整體存活率（OS）與無惡化生存期（PFS）兩者
之CP值，均已超過80%，由於療效顯著考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議
北極星與監管機構FDA聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試
驗進行解盲。
北極星藥業是在2021年6月7日向FDA提交了 Type C 會議請求，要求同意北極星依照DSMB
建議，提早結束肺間皮癌三期臨床試驗，進行解盲。FDA近日以函文回覆北極星同意DSMB
之建議。FDA來函表示，公司若對於FDA的回覆沒有疑議，就以此定案不用於8月4日再召開
會議。
北極星藥業指出，這項試驗是以生物製劑ADI-PEG 20，聯合化療藥Pemetrexed及
Cisplatin治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗，預計於美國、英國、澳
洲、台灣及義大利等五個國家多中心進行臨床試驗及後續於台灣、美國、歐盟等各地區申
請新藥查驗登記審查。
北極星藥業表示，將依循DSMB之建議提早結束肺間皮癌三期臨床試驗，完成解盲後直接申
請藥證。
心得/評論:
陳董入主後 今年從谷底拉升
看起來快要開花結果 會不會再次變成北極星的眼淚?