原文標題：高端新冠疫苗解盲完成 將申請緊急授權
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發布時間：2021年6月10日 週四
原文內容：
國產新冠肺炎疫苗生產公司「高端疫苗(6547)」今天下午將公布新冠疫苗二期臨床試驗解
盲。高端疫苗公告二期臨床數據，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗
相關嚴重不良反應。
（畫面來源櫃買中心）
第二期安全性解盲數據（畫面來源櫃買中心）
第二期免疫反應數據－免疫生成性（畫面來自櫃買中心）
第二期免疫反應數據－免疫生成性（畫面來自櫃買中心）
高端將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審
查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。
高端在記者會中公布二期臨床數據，同時，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫
苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何
平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。
其中20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733
，GMT倍率比值為180倍增加，期間分析數據合於預期。
根據食品藥物管理署今天公布的國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準，臨床資料以「
免疫橋接方式」，採用免疫原性（中和抗體）作為替代性療效指標，以AZ為對比標準，國
產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。
國產疫苗與AZ疫苗統計分析比較，65歲以下成年受試者，第二劑施打後28天的血清中和抗
體值。包括中和抗體幾何平均效價比值及血清反應比率兩者都達標才算成功。
其中原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）的95%信賴區下限須大於0.67；國
產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。
心得/評論：
生技股是不是準備帶動台股噴上萬九了?
我一張都沒有 連國光都在噴
代工廠是不是準備好了?
在疫情嚴重情況下 是不是讓多軍們解套了嗎
還是買生技 殺電子傳產..