原文標題：食藥署公布國產疫苗EUA標準 抗體效價不可低於AZ
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106100119.aspx
發布時間：2021/6/10 12:46（6/10 14:30 更新）
原文內容：（中央社記者張茗喧台北10日電）食藥署今天首度公布國產疫苗緊急使用
授權標準，除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和
抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。
國內武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情嚴峻，許多民眾將希望寄託在國產
疫苗，眼看國產疫苗解盲在即，衛生福利部食品藥物管理署卻遲遲沒公布緊急使用授權
（EUA）標準。
食藥署今天上午首度公布EUA標準，並強調此標準是由國內臨床、統計、藥毒理、製造研
發及公衛等相關專業領域的專家學者過去近一年來多次會議討論，並由食藥署綜整專家
意見後訂出。
食藥署藥品組副組長吳明美告訴中央社，EUA審查主要聚焦安全性資料、療效評估等2大重
點。
吳明美說，在療效評估方面，由於台灣先前並沒有社區感染疫情，無法讓受試者在病毒感
染的環境中測試，如何確保國產疫苗療效成一大難題，考量世界衛生組織（WHO）年初開
始討論以免疫原性，也就是接種疫苗後體內中和抗體多寡作為評估疫苗是否有效的標準。
因此，食藥署決議在國內3月開始接種疫苗時，就委託衛福部立醫院執行研究計畫，蒐集
200名台灣民眾接種AZ疫苗後的免疫原性結果作為外部對照組，只要國產疫苗受試者體內
中和抗體效價不低於AZ疫苗，就能過關。
至於安全性資料方面，吳明美說，食藥署要求臨床試驗受試者至少3000人，接種最後一劑
疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累
積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。
由於今天正好是高端疫苗解盲日，吳明美說，高端疫苗解盲後僅能知道接種疫苗與安慰劑
受試者間是否有差異，以此評估疫苗是否有效，但此後廠商仍得將相關資料送到食藥署，
才會開始進行EUA審查。（編輯：陳政偉）1100610
心得/評論：
高端能不能達到緊急授權就看能不能等同AZ疫苗效果了
大家怎麼看 兩個條件都要達標 感覺有點難
沒達標的話就有趣了 樓下們怎麼看