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高端新冠疫苗二期試驗進入尾聲 數據結果受矚
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https://news.cnyes.com/news/id/4653440
發布時間：
0530
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台灣防疫遭逢危機，疫苗需求迫切，各界除積極向國際藥廠採購新冠疫苗外，時序進入
第 2 季底，高端疫苗 (6547-TW) 執行的新冠疫苗二期臨床試驗也進入尾聲，部分疫苗已
封籤檢驗，依照進度來看，最慢 6 月上旬將公布臨床數據結果。
高端的新冠疫苗 MVC-COV1901，是與美國衛生研究院 (NIH) 合作開發，高端向 NIH 技轉
全長基因修飾重組 S-2P 蛋白作為疫苗抗原，篩選出候選疫苗免疫組合物，另外再採用美
國公司開發的佐劑。
高端新冠疫苗二期臨床試驗共 3700 名受試者，已在上 (4) 月底完成第二劑接種，依照
法規單位建議，於第二劑疫苗接種後第 28 天評估疫苗安全性與免疫原性，最快本月底、
6 月上旬有試驗分析結果。
高端已將數批新冠疫苗封籤檢驗，提供食藥署疫苗測試標準品，若數據達到預期目標，下
月將依法申請台灣緊急使用授權 (EUA)，待取得認證後，最快 7 月開始供應。
至於外界關注的三期臨床試驗，高端提到，預計今年先申請緊急使用授權，現今緊急使用
授權是將二、三期試驗合併，但若未來新冠病毒變成流感化，後續也將執行三期臨床試驗
，並申請正規藥證，但由於目前法規尚不明朗，試驗設計仍在討論階段。
高端三期臨床試驗，初步擬朝三大方向進行，包括在高風險地區測出總體疫苗有效性
(VE)、與已上市新冠疫苗比較，以及遵循免疫相關保護指標 (ICP)。
心得/評論：
六月解盲「第二期」
雖然照時程來看，還沒做第三期就可以申請到EUA
而且雖然沒有第三期的實績，但七月就可以開始供應
比起國外EUA限制的嚴格程度跟台灣EUA&政府幫忙背書的程度，
要注意的應該只是停利時間