1.原文連結：https://mops.twse.com.tw/
2.原文內容：
1.事實發生日:109/09/03
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)全球首位接受生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)治療之緊急人體臨床試驗
(Emergency IND, EIND)新冠肺炎重症患者，在美國時間8月29日，已於Banner
Health旗下鳳凰城大學醫學中心開始接受Silmitasertib療程。根據Banner Health
臨床主持醫師通報，首位EIND患者在第一次給藥治療後就可以脫離高壓氧氣治療，
在第5天治療後已經完全康復，預計在美國時間9月3日出院，臨床具體重點如下：
a.此名在ICU(加護病房)的新冠重症患者為64歲男性，在美國時間8月16日首度確
診，8月20日在Banner Health二度確診並在當天住院且開始持續接受高壓氧氣
治療。
b.患者病況危急，曾經接受過5種藥物治療包括 Remdesivir (瑞德西韋),
Dexamethasone(地塞米松), Ceftriaxone(一種抗生素), Azithromycin (一種
抗生素), Enoxaparin(抗凝血劑)等藥物治療，病情皆無好轉。
c.在沒有其他藥物選擇下，經醫生建議、患者同意使用生華科新藥Silmitasertib
治療，並於8月29日接受第一次給藥，根據病況紀錄，患者對Silmitasertib的
耐受性良好，且患者在第一次給藥治療後就可脫離氧氣設備、正常自主呼吸。
d.治療進入第4天，患者幾乎已經沒有任何符合EIND相關症狀如發燒、咳嗽、急性
呼吸窘迫症候群、或血氧濃度低於標準值等，臨床主持醫師評估患者已經達到
出院標準，治療第5天患者已經完全康復，患者預計在美國時間9月3日出院。
(2)目前已於多國取得緊急使用授權使用的新冠肺炎治療藥物瑞德西韋，經大型臨床
試驗尚無法顯著降低重症患者死亡率，臨床結果係有效縮短患者住院時間，但平
均出院時間仍達10至15天。首位進入生華科EIND的新冠重症患者，接受
Silmitasertib治療5天完全康復、預計在第6天離院。相較瑞德西韋，
Silmitasertib大幅縮短康復和住院時間且可減輕醫療系統負荷。生華科目標希望
新藥Silmitasertib治癒更多新冠患者，未來爭取美國FDA核准緊急使用授權EUA，
同時討論樞紐性試驗規劃(Pivotal Trial)，期能早日取得藥證上市。
(3)本項緊急人體臨床試驗由美國最大醫療機構之一Banner Health醫療系統負責執行
，對於生華科新藥Silmitasertib首次用於治療新冠重症患者，5天患者就完全康復
、6天出院，Banner Health團隊信心大振，將加速該機構提交IIT二期人體試驗的
腳步。
(4)生華科Silmitasertib為人體蛋白激酉每CK2抑制劑，具高度專一性，且是全球唯
一已經進入二期人體臨床試驗的CK2抑制劑。由加州大學舊金山分校定量生物研究
所Krogan教授領軍的國際抗病毒研究團隊，已經驗證CK2是新冠病毒進行複製和感
染鄰近細胞的總開關，此研究已於國際權威科學期刊《Cell》發表，生華科新藥
Silmitasertib具雙重機制，除了可抑制CK2同時調控阻斷其下游一系列信號傳導
路徑，降低應激顆粒 (Stress Granule，SG)的分解，創造宿主細胞具更佳的抗病
毒環境，阻斷病毒在體內傳播；同時可減緩免疫因子IL-6、IL8和TNF-α引起的免
疫風暴，免疫風暴是新冠肺炎主要的致死成因，特殊的雙重抗新冠機制，有機會提
供新冠疫情的解決方案。
(《Cell》期刊連結https://www.cell.com/cell/pdf/S0092-8674(20)30811-4.pdf)
(5)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名或代號：Silmitasertib (CX-4945)
(2)用途：抗新冠病毒(Covid-19)人體臨床試驗
(3)預計進行之所有研發階段：擴大取得人體臨床試驗(Expanded Access IND)及由
Banner Health以及美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(Center for
Advanced Research &Education, Gainesville, Georgia)分別主導的新冠肺炎二
期人體臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
本公司開發中新藥Silmitasertib目前應用於包括：
a:基底細胞癌一期臨床及療效擴展族群試驗(expansion cohort)
b:膽管癌I/II期臨床試驗，於美國、韓國及台灣進行以併用兩種化療藥物
Gemcitabine及Cisplatin做為膽管癌第一線治療臨床試驗。
c:髓母細胞瘤人體第I/II期臨床試驗，此試驗獲得美國國衛院NIH旗下癌症研究中
心抗癌計畫CTEP贊助臨床經費三百萬美元，同時由美國兒童腦瘤聯盟（PBTC）
負責執行。本公司已於今年七月初接獲美國食品藥物監督管理局FDA (U.S.
Food and Drug Administration)正式來函Silmitasertib (CX-4945)取得兒童
惡性腦瘤-髓母細胞瘤之「罕見兒科疾病認定」（Rare Pediatric Disease
Designation, RPD）。
d:新冠病毒(SARS-CoV-2)一系列相關試驗規劃中，合作單位包括美國國衛院等，
請參考本公司109年4月9日重訊。
A.提出申請/通過核准/不通過核准：本公司合作夥伴Banner Health已於八月二十
七日向美國食品藥物監督管理局FDA(U.S. Food and Drug Administration)申
請緊急人體臨床試驗且獲核准執行。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務：不適用
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：
目前新冠肺炎尚無上市藥物，根據研究報告Evaluate Pharma預估，目前獲緊急使
用授權的瑞德西韋(Remdesivir)在保守情境下，年銷售額可達11億美元。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
3.心得/評論：
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。