客戶挑戰新藥專利告捷。中化生(1762)抗乳癌原料藥Everolimus (EVE)美國客戶Par，確
定循P4模式挑戰專成功，且因是FTF(First to File)，除獲取藥證外，也享有180天獨賣
權，產品將自即日起立即發貨上市。中化生表示，因這是第一個客戶取得獨賣權的產品，
產能將全力支持，近日已與客戶確認最新需求量。
美國FDA正式宣佈，核准 Par的 Afinitor Generic ANDA 藥證(First Generic Drug
Approvals) 3張劑型 2.5mg、5.0mg、7.5mg 藥證。且因Par挑戰P4成功，並為FTF，3個劑
型藥證將享180天市場獨賣權，Par背後實際運營的Endo公司也宣布，將立即發貨上市。
根據IQVIA資料，Afinitor 2.5mg，5.0mg和7.5mg片劑的銷售額，在過去四個季度約4.12
億美元。
Endo 執行副總裁兼首席商務官Domenic Ciarico表示，很高興將首款仿製藥Afinitor 推
向市場，為患者提供低成本的選擇。此次發佈證明了Par在製造具有技術挑戰性的產品，
同時保持卓越的品質方面的專業知識。
而該產品的上游原料藥，是由中化生供應，中化生表示，雖先前客戶已有預備可能獲此資
格，先行備貨，但庫存是否足以因應180天的獨賣需求，還待近日與客戶確認，不過該產
品是配合客戶首個挑戰P4 FTF成功的產品，即便公司產能已近滿載，但仍會極力調整，配
合客戶所需。
而同個原料藥產品的另一家美國客戶，將在Par的180天市場獨佔之後 (June/2020) 上市
其低劑量(2.5mg, 5.0mg, and7.5mg)的Afinitor 學名藥。而該客戶也是高劑量(10mg)
ANDA的FTF，可望2021上市，屆時也將會有180天的市場獨佔權。
心得:
目前確定Afinitor藥證的是PAR TEVA WEST-WARD(Tentative Approval)
諾華目前就看要不要出授權學名藥來檔檔看