1.原文連結：http://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
2.原文內容：
1.事實發生日:107/03/14
2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。
5.發生緣由:本公司接獲泰國食品藥品監督管理局(ThaiFDA)核發臨床藥物進口許可證
(Import license)，同意可進口UB-421藥品以執行第三期臨床試驗。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：治療愛滋病單株抗體，UB-421。
(2)用途：愛滋病治療。
資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03149211
(3)預計進行之所有研發階段：
已確定之試驗為在臺灣、中國與泰國之多國多中心三期臨床試驗，即UB-421單一療法
取代HAART、美國多重抗藥性病患IIb/III期臨床試驗，其他規劃中之適應症將待資訊
確認時再適時揭露。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：
向臺灣、中國、泰國食品藥品監督管理局提出UB-421之多國多中心三期臨床試驗，其
中台灣地區已於106年11月7 日獲TFDA同意執行，泰國地區於107年xx月xx日獲泰國食
品藥品監督管理局(ThaiFDA)同意核發臨床藥物進口許可證(Import license)，同意
可進口藥品以執行第三期臨床試驗。中國地區仍在審查中。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
執行並完成臺灣、泰國地區之UB-421三期臨床試驗(評估感染HIV-1成人接受以UB-421
單一療法取代HAART之療效與安全性)，同時等待中國CFDA核准後，ㄧ併完成中國地區
之試驗。
D.已投入之累積研發費用：因產品研發費用涉及未來UB-421國際市場開發與行銷策略，
此資訊可能影響國際商業交易之具體內容，為保障公司投資人最大權益，故不予公開
揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
發展UB-421 除HAART取代 與多重抗藥性愛滋病患治療用藥以外之其他適應症。
A.預計完成時間：UB-421第三期臨床試驗時程預估約2.5年，惟實際期程需視實際執行
情況調整。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場狀況：2016年IMS Health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。
目前全球愛滋病患約3670萬人，接受HAART療法者約53% (WHO統計數字)。美國疾病管
制局的統計資料顯示，2016年美國約有330萬的愛滋病病患，其中約有66% 的病患穩
定接受HAART療法。HAART療法因必須每日服藥與嚴重副作用，因此衍生長效愛滋用藥
或特定期間取代HAART療法之新藥需求。UB-421應用於HAART取代性療法的目標市場主
要為已穩定使用HAART療法但因欲使用用藥頻率低(每日v.s.每兩週)與副作用低之病
患族群。此外，接受HAART療法病患若開始產生抗藥性，就會進入第二線療法使用新
的抗愛滋藥組合，當患者亦對二線療法產生抗藥性，則再使用三線藥物，依此類推。
多重抗藥性愛滋病患之族群約佔用藥愛滋病患10~20%。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。
3.心得/評論：
不讓中裕專美於前 …
這些資訊，五樓應該會有需要 …