易威:公告本公司之子公司全崴生技用於傷口治療的胎兒皮膚細胞 傷口敷料TWB-103，已
向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請 人體臨床試驗許可(IND)
1.原文連結(必須檢附)：
http://m.cnyes.com/news/id/3562972
2.原文內容：
1.事實發生日:105/10/05
2.公司名稱:全崴生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司
4.相互持股比例:本公司持股50.20%之子公司
5.發生緣由:全崴生技的胎兒皮膚細胞傷口敷料TWB-103所使用的細胞株取自12-16週自然
流產胎兒的皮膚細胞，由瑞士ELANIX Sarl公司(洛桑大學細胞治療中心技轉設立)全球獨
家授權。全崴生技在台灣建立符合GTP規範之胎兒皮膚細胞庫及製程放大量產技術，加入
獨特的細胞載體，開發出TWB-103，徹底解決傳統屍皮及豬皮來源有限及品質難以管控的
問題；且此胎兒皮膚細胞株不似市面上傷口敷料所使用的新生兒包皮細胞活性有限，可持
續大量培養，不須重取細胞株。根據瑞士洛桑大學醫院於24位病人進行的臨床試驗(physi
cian-initiated trial)結果顯示，此胎兒皮膚細胞可促進組織新生及加速傷口癒合，除
無明顯排斥反應，亦不需再進行自體取皮造成二次傷口，無論對燒燙傷或慢性傷口的癒合
時間及預後疤痕，皆優於傳統治療方式。
6.因應措施:發佈重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥代號或名稱：TWB-103胎兒皮膚細胞傷口敷料
(2)用途：應用於手術傷口/燒燙傷傷口的治療
(3)預計進行之所有研發階段：銜接性人體臨床試驗、新藥查驗登記(NDA)
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：提出申請
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：約新台幣8千萬元
(5)將再進行之下一研發階段：已於今年5月獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行人體臨
床一/二期試驗(Phase I/II)，日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)核可正
在申請中。將於人體臨床一/二期試驗完成後，在台灣及美國繼續進行臨床三期試驗。
由於日本在2014年11月大幅放寬法規，細胞治療產品若臨床一期試驗安全性無虞且推斷可
能具有效性，即可取得條件性核准(conditional approval)，因此將視人體臨床一/二期
試驗結果再決定是否逕送日本PMDA，申請條件性核可藥證。
A.預計完成時間：IND申請通過後，預計2017年可完成人體臨床一/二期試驗。
B.銜接性人體臨床試驗啟動時，本公司將支付Elanix公司里程碑授權金，產品上市銷售後
將再支付權利金。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。
3.心得/評論(必需填寫滿20字)：
這個領域的專利似乎算是獨佔，預計明年人體試驗。股價從56跌下來回測五年線不破，九
月營收創歷史新高，值得觀察。