1.原文連結(必須檢附)：http://goo.gl/xy2qul
2.原文內容：F*太景(4157-TW)宣布，研發之新型抗感染新藥太捷信之原料藥與口服膠囊，已經取得中
國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的藥證與生產許可文件，是台灣唯一獲CFDA核准的首
張 1.1類新藥藥證。
近年中國大陸藥品市場汰弱換強，藥品銷售集中優良品項的趨勢明顯。以喹諾酮類抗生素
為例，根據世界權威之醫藥市場調查機構IMS資料，中國大陸2015年含氟喹諾酮類抗生素
銷售金額為64億元人民幣，前五大銷售額的喹諾酮抗生素營業額，就佔了49億元人民幣，
將近8成，其中最高是拜耳藥廠的「威洛速」(Avelox)，年銷售額高達16億元人民幣，排
名第5的第一三共藥廠「可樂必妥」(Cravit)也有4億元人民幣。
浙江醫藥在2011年時預估，太捷信的最高年銷售額(peak sale)可望達10億元人民幣，太
捷信為新型非氟喹諾酮類抗生素，具備上述之優異藥物特性，樂觀估計其銷售額仍有成長
空間。
F*太景董事長暨執行長許明珠表示，太捷信取得1.1類新藥藥證，最難能可貴且最特殊之
處在於，這是去年7月22日公告發佈實施後，包括外企與國企在內，第一也是唯一(first
and only)進行大型臨床試驗，且最難取得核准的1.1類新藥。
許明珠指出，這不僅證明太景已經成功建立1.1類新藥研發平台，奠定了公司永續發展的
根基，更重要的是，公司已經熟知如何在中國成功開發產品，憑藉太捷信所累積的經驗，
將大幅提高太景的產品在中國大陸的成功機會。許明珠表示，有信心，接續太捷信之後，
太景研發的專利新藥幹細胞驅動劑布利沙福，以及已經獲得優先審批資格的口服抗C肝藥
品伏拉瑞韋，將依循此一模式，在可見的未來，成功在中國獲准上市。
F*太景表示，所謂1.1類新藥，是指尚未在中國大陸內外銷售的小分子新藥，核准上市後
，可獲得較優惠的藥價，太捷信獲得藥證，顯示其臨床試驗數據，通過了太捷信為新型非
氟喹諾酮抗生素，每日僅需使用1次，其特色在於具備廣譜性，可對抗絕大多數導致肺炎
的細菌。根據已完成的藥敏試驗，太捷信對有「超級細菌」之稱的耐甲氧西林金黄色葡萄
球菌(MRSA)、抗萬古黴素金黄色葡萄球菌(VRSA)、多重抗藥性肺炎鏈球菌(MDRSP)以及抗
盤尼西林肺炎鏈球菌(PRSP)等難治之抗藥性細菌都有強效抗菌活性，且其結構設計不易產
生抗藥性，可用於一線治療。
3.心得/評論(必需填寫)：
當初等中國的這張藥證已超過3年 等待這麼長的時間內一直下跌
原來是因為新法才審核這麼長的時間...
太捷信取得1.1類新藥藥證，最難能可貴且最特殊之處在於，這是去年7月22日公告發佈實
施後，包括外企與國企在內，第一也是唯一(first and only)進行大型臨床試驗，且最難
取得核准的1.1類新藥。