Re: [新聞] 浩鼎將變更設計 擴大三期臨床試驗

作者: Rudy (荒野遊俠)   2016-02-21 16:28:07
解盲結果出來,有新聞說失敗,有新聞說成功,這也蠻有趣的。
其實就一件事,統計上的 P Value不夠好,所以失敗。
那成功的說法哪來的?
這就要牽扯到,Global H 在一般乳癌患者有反應的約佔 80%,
對於剩下20%沒反應的,浩鼎的藥本來就一點用也沒有。
然後公司決定,既然有80%,那這次臨床就不篩選患者了。
再然後很不幸的,實驗組有 Global H反應的不夠多。
成功派的說法是,有產生抗體反應的人,藥效很好,比對照組好很多,
統計P Value 也一定夠好。
所以張董有說,在台灣還是會去申請藥證,
但是需要去溝通,看能不能改用篩選後的病人當結果。
恩恩,不過台灣不是重點,重點是美國後續的動作。
之前浩鼎有說,解盲的四種結果。
1.數據超好,直接申請藥證
2.數據不錯,補做小三期臨床
3.正常三期臨床
4.失敗,中止實驗
解盲前一般看法是2機率最高,
這次後續顯然要走3路徑,算是不如預期的結果。
三期臨床燒錢燒時間,以現在股價來講,會有不少修正空間。
但我覺得不會像基亞那麼慘,基亞就真的是失敗,
浩鼎修正一下臨床設計,篩一下病患,還是有戲唱的。

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