基本上這檔不用去指望了
第一種是數據很好(就算數據很好.基本上藥證過關的機率也才70%左右)
第二種是結果符合預期(符合預期.但藥效不明顯過關的機率更低吧)
以上是依照fda通過藥證的機率
基亞申請的是TFDA
要是福衛部官員多幾個像葉是文這麼優秀的人才
因該是有過關的機會啦
不過話說TFDA通過藥證.價值性也不高吧
上周那個百億美元買基亞傳聞
因該是主力最後誘多吧
政府真該好好查查
※ 引述《KOFC (KOFC)》之銘言：
: 1.原文連結：http://www.investor.com.tw/onlinenews/NewsContent.asp?articleNo=14201407280018
: 2.內容：【財訊快報／何美如報導】基亞生技
: 今(28)日公告，早期肝癌術後防止復發新藥PI-88，主要療效指標「無疾病存活期」
: (DFS)未達預期療效，以期中分析數據直接申請藥證的希望落空。不過，由於各各臨床中心
: 醫師判讀標準不一，基亞將把相關送交美國哥倫比亞大學進行影像判讀，預計9月結果出爐
: ，再做最後的裁決。
: 受到PI-88未達預期療效影響，今日基亞開盤即跳空跌停，委賣張高掛2.7萬張
: 基亞28日公告PI-88第三期臨床試驗的期中分析結果，一PI-88安全性無虞，二
: 依據各臨床中心醫師個別判斷肝癌復發資料顯示，主要療效指標「無疾病存活期」尚未達
: 到預期療效。
: 先前基亞即設定期中分析有三種可能，第一種是數據很好，P〈0.018就可直接
: 申請藥證；第二種是結果符合預期，也就是達到P〈0.05，但需繼續進行臨床完成期末分
: 析；第三種是數據很差，宣布臨床試驗失敗。
: 基亞表示，期中分析結果確定未達P〈0.018及P〈0.05，不過，獨立資料審議
: 委員會也不認為，該項新藥已失敗，推估期中分析結果靠近P〈0.05。
: 不過，臨床計劃總主持人陳培哲先前即考量到數據分析是依據各臨床醫院的判
: 讀，各醫院的判讀並不一致，影像已陸續送等獨立單位的美國哥倫比亞大學進行影像判讀
: ，預計9月結果就會出爐，屆時才會做最後裁決。
: 3.心得/評論(必需填寫)：慘烈