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作者: wugino (微帥‧山豬哥) 看板: Gossiping
標題: [新聞] 基亞新藥 期中過關落空
時間: Mon Jul 28 08:07:42 2014
1.媒體來源:
中時電子報
2.完整新聞標題/內文:
基亞新藥 期中過關落空
基亞用於防止早期肝癌術後復發的新藥PI-88，昨（27日）晚進行期中數據分析，分析結
果顯示PI-88的療效指標「無疾病存活期（DFS）」未達顯著療效。PI-88臨床計劃總主持
人陳培哲表示，將等美國哥倫比亞大學影像判讀單位資料彙集，再做最後裁決，預計8、9
月定案。
陳培哲表示，此次數據分析是依據各臨床醫院的判讀，由於各醫院判讀並不一致，因此，
必須再等獨立單位的美國哥倫比亞大學影像判讀再做最後裁決。
基亞董事長張世忠也表示，PI-88安全性無虞，只是療效尚不明顯，目前除了等美國獨立
影像單位判讀外，也將與國內外專家進行討論PI-88後續計劃。
被寄予眾望並成為新藥股領頭羊的基亞，在PI-88期中數據分析未如預期理想下，預期將
衝擊今天新藥股的股價，尤其先前寶齡腎病新藥拿百磷即使在日本取得藥證，台、美藥證
送審都遭到延再議，新藥開發的困難度，將從原本的放煙火行情，到將面臨泡沫化的挑戰
。
PI-88期中分析，是7月25日股市休市後，由CRO公司佳生將臨床資料交由獨立的統計專家
進行資料解盲與分析，昨晚獨立的統計專家在解盲資料後，由審議委員根據臨床資料的結
果勾選結論，認為DFS未達顯著療效。
開發過程頗為曲折的PI-88，原本是由澳洲國家大學克利斯．派瑞士（ChrisParish）教授
發明，是由酵母菌純化後提煉出來的寡醣類產品，之後授權給澳洲Progen公司，1999時，
Progen聯手基亞共同開發。
當初PI-88的設計是要在台大醫院進行末期肝癌的二期臨床，聞名國際的肝病研究權威陳
培哲，則建議把PI-88的治療定位方向改為對癌症術後微量癌細胞的標靶臨床實驗；結果
臨床數據證明能有效就肝癌手術後不復發率由5成提高至6成3，此修改也讓PI-88自此定位
為預防早期肝癌術後復發。
2007年基亞在完成PI-88第二期臨床試驗後，由Progen公司以含現金和股票約10億台幣的
價值買回專利，原本Progen想自行進行三期臨床實驗，但效果不如預期。2010年基亞取得
PI-88肝癌新藥開發、製造、銷售及再授權等完整全球權利，主導第三期全球肝癌臨床試
驗及新藥許可申請。
3.新聞連結:
http://www.chinatimes.com/newspapers/20140728000034-260202
4.備註:
美國哥倫比亞大學影像判讀單位資料，這殺小單位? 跟影像有啥關西!? 有CRA解釋一下嗎
目前3176股價437.5元，今天大概會.............................哭
生技夢碎，好想哭QQ