6/18-6/19 [醫療器材產品設計、上市法規與策略實務應用]
■課程簡介
療器材從基礎研究、產品設計開發、臨床試驗、上市申請、量產與上市後管理，需經過
一連串的挑戰。醫療器材業者更是要關心國際標準與相關法規的變化，以彈性調整產品發
展策略，並強化營運、科技及委外風險控管的能力，以完善發展藍圖、降低潛在風險。
本課程目的將從醫療器材產品生命週期管理觀念開始，介紹產品設計、風險的管理、品質
認證等；另外，針對上市法規與策略、常用的醫療器材標準及案例說明，使學員能輕易掌
握醫療器材產品從設計研發到上市所需法規基礎及實務經驗。
■課程目標
建構學員對醫療器材開發、上市認證申請相關法規有基本概念及實務應用能力。
■適合對象
醫療器材產業從業人員，以及有志投入醫療器材產業之相關人員。
■課程內容與大綱
1.醫療器材產品設計
2.醫療器材ISO13485品質系統的導入與產品實現
3.醫療器材風險管理
4.醫療器材上市法規與策略
5.常用的醫療器材標準
6.醫療器材產品案例說明
■講師簡介
工研院講師群：謝老師、曹老師、郭老師、李老師、林老師等。
■上課時間
108年6月18日(二)~6月19日(三)，上午9：30~下午4：30，共計6小時。
■上課地點
台北，實際上課地點，請依上課通知為準。
■報名方式
https://is.gd/l6awST
歡迎自行轉載