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快訊／高端免疫橋接三期臨床 擬以「非歐盟」收案數據送EMA審查
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快訊／高端免疫橋接三期臨床 擬以「非歐盟」收案數據送EMA審查
2022年02月16日 11:45
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記者吳康瑋／綜合報導
國產高端疫苗（6547）日前取得巴拉圭核准緊急使用授權（EUA），而在歐盟進行免
疫橋接三期臨床試驗，其數據結果最快可望在第2季出爐，高端疫苗於今（16）日指出，
公司與歐盟藥物主管機關「歐洲藥品局」
（EMA）進行科學諮詢討論後，考量歐盟疫苗覆蓋率已高，臨床試驗收案不易，將以「
非歐盟區域」收案之臨床試驗數據送交EMA進行審查。
▲高端疫苗。（資料照／記者湯興漢攝）
▲高端疫苗。（資料照／記者湯興漢攝）
據了解，高端新冠疫苗目前除了獲得巴拉圭的緊急使用授權（EUA）外，其他國家包括
印尼、帛琉、紐西蘭、貝里斯、索馬利蘭、愛沙尼亞與泰國等，也都正式承認高端。高
端公司也透露。進行中的WHO團結試驗疫苗，有望在3月底至4月初進行期中解盲，未
來高端不只是國產疫苗，更會邁向「國際疫苗」的等級。
高端巴拉圭第三期臨床試驗（NCT05011526）已於14日宣布解盲成功，並獲得巴國核
准之緊急授權，該試驗為與巴國亞松森大學醫學院合作推動，採雙盲隨機分配，進行高
端新冠疫苗與AZ疫苗的比較；此項試驗總計在巴國收納1,128名受試者，並有934名受試
者完成兩劑疫苗接種；目前該疫苗已完成期中分析解盲，且數據顯示安全耐受性良好，
而中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍，通過試驗設定之優越性基準。
此外，高端今（16）日則宣布，歐盟免疫橋接三期臨床試驗，將以非歐盟區域收案之臨
床試驗數據送交EMA進行審查；如有具體進度，將依規定進行公告，且新藥開發時程長
、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎
投資。
5.附註、心得、想法︰
關於這點，連醫生去年受04b訪問就有提到歐盟允許的三期沒有限定一定要在歐盟作。
而是要看收案對象的是否能補上類似歐盟人種的數據。
果然高端打算提供巴拉圭的實驗數據給歐盟。
最好笑的是昨天王任賢在那邊說巴拉圭EUA對巴拉圭以外完全沒意義。
https://youtu.be/oJpc9KxKipQ
啊不就告訴你意義在哪裡了？