作者:
cerberi (cerberi)
2021-08-07 11:07:26※ 引述《Zuiho (寄站內信嗆輸人就拒收信?)》之銘言：
: https://news.yahoo.co.jp/articles/018c0e5a489aff4e1c8626879dd57125fe72c3e3
: 這是6/22的新聞
: 韓国コロナワクチン開発会社、比較臨床検討
: 韓國疫苗開發公司檢討比較臨床怎麼做
: コメント
: 2021/06/22 10:06配信
: Copyrights(C) Edaily wowkorea.jp 78
: 韓国新型コロナワクチンの開発会社が、下半期臨床第3相を控え、「
: 比較臨床」3相で比較する海外既許可ワクチンの輪郭が現われている。
: 接種回数とプラットフォーム（開発方式）などを基に比較対象をする
: 中、ウイルス感染を防ぐ中和抗体が高い、モデルナおよびファイザー
: ワクチンは忌避する模様だ
: 韓國疫苗開發公司看來會用比較臨床的方式作三期
: 21日、食品医薬品安全処（以下、食薬処）によると、比較臨床は、大規模なワ
: クチン投与群と偽薬の投薬群の予防効果を比較する、一般的な臨床ではなく、
: 21日
: 韓國食品醫藥品安全處說
: 比較臨床不是傳統的大規模疫苗與安慰劑的預防效果比較
: 既に許可されたワクチンと開発中のワクチンの中和抗体価のような免疫原性の
: 指標を比較する臨床である。先立って食薬処はワクチン接種が開始された状況
: で、大規模な被験者募集が難しい国内製薬会社の状況を考慮し、比較臨床方式
: の3相も可能にした。
: 而是跟既有已經許可疫苗比中和抗體價之類的免疫原性指標
: これにより、韓国のワクチン開発会社は、比較臨床を選ぶ場合、最低数万人に及ぶ臨
床
: 試験の参加者を数千人に減らすことができ、コストと臨床参加者募集の負担を少なく
す
: ることができる。食薬処は、安全性検証のために、少なくとも試験群の規模を3000人
程
: と検討している。また、プラットフォームは、他の既許可ワクチンとの比較臨床も導
: 入することで糸口をつかみ、ワクチン開発会社の臨床3相の選択の道を広げた。
: 因此如果韓國疫苗開發公司選擇比較臨床
: 就不用如傳統三期一樣數萬人
: 而是幾千個就可以了
: 食藥處說為了安全性檢證
: 要三千人的受試者
: 韓国ではSKバイオサイエンス、ユバイオロジックス、セルリード、ジェネクシン、ジ
ン
: ウォン生命科学など5社が、ワクチンの開発のための臨床に突入している。すべて下
半
: 期から第3相に着手することを目指している。このうちセルリードは比較臨床対象に
ヤ
: ンセンワクチンを選択する予定である。プラットフォームと接種回数が同じだからで
あ
: る。
: 韓國有五家公司預計下半年進入三期
: 下略
: ////////////////////////////////////////////////////////////////////
: 然後6/28日出現這個新聞
: https://news.yahoo.co.jp/articles/35fee42d8e21d509a95aaa52f26f0bdbe4b9c922
: SKバイオサイエンス新型コロナワクチン臨床第3相申請、韓国初
: SK生物科學公司提出三期試驗申請 韓國首次
: 中略
: GBP510の臨床第3相は、韓国国内14の機関を含む、すべての国家機関で、健康な成人
: 4000人を対象に行われ、中和抗体価等の免疫原性の指標を評価して、副作用が起きる
か
: どうかを確認する予定である。
: GBP510（這家公司的疫苗名稱）的臨床三期
: 以四千位健康的成人作為對象
: 預定利用中和抗體價等免疫原性指標進行評價
: 並確認有無副作用
: ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++
: 然後8/5號的新聞
: https://news.yahoo.co.jp/articles/d8ac9f70d42f81303cb414214b8de0fd651b2341
: 韓国政府 国産第1号ワクチン実用化を全面支援＝来年前半目標
: 韓國政府對國產第一號疫苗實用化全力支援 以明年上半年為目標
: 前略
: バイオ医薬品の生産能力や人的資源を基にグローバルワクチンハブに
: 飛躍するため、今年下半期から2026年までの5年間で計2兆2000億ウォン
: （約2100億円）を投じる。
: 預計從今年下半年開始的五年計畫投資2兆2000億韓圓（約530億台幣）
: ワクチン開発を後押しするため、国内の関連会社を全面的に支援する。今
: 年は1667億ウォンを投じ、SKバイオサイエンスなど一部の製薬会社が実施す
: る第3相臨床試験の費用を支援する方針だ。
: 今年先丟1667億韓圓
: 支援SK生物科技等公司進行的第三期臨床相關費用
: *******************************************************
我必須一再強調
我看好高端與聯亞所有國產疫苗
並迫切的希望看到他們成功
錯的 從來不是高端本身
好的 讓我們來看看爭議在哪裡
很多人引用日本韓國開放中和抗體作為目標
作為支持EUA的證據
有一點必須看到 所有的國外實驗 依然是要求第三期實驗
什麼是擴大二期
什麼是三期
差別在哪裡呢
我們先有疑問 再提出實驗來證明
所以對於人體方面的臨床實驗 分為
第一期 人體藥理研究
主要是瞭解藥物的安全劑量，在人體所能夠承受之最高劑量
第二期 治療探索
嚴格篩選出來同性質高的病人 約數十人
探索藥物的療效和安全性
再根據該試驗結果來設計第三期臨床試驗（phaseIII）的受試者人數
第三期 治療確認
大型的臨床試驗 可能幾百到幾萬人
在設計上一般以隨機分配、雙盲及對照試驗進行
主要證實藥物療效及安全性，作為上市前的依據
第四期 治療使用
藥品上市後的追蹤
監測對疾病的療效或沒發現的副作用
實驗設計目的就是為了解決問題
也就是有無推翻原先虛無假設
研究中如果看到一些特別的事情
通常需要再建立一個實驗去證明
畢竟一開始收集就不是針對後來發現的事情
一般三期實驗 以日韓作為例子
藥廠提出計畫
設定的目標應該會是 與某已證疫苗在中和抗體表現有無差異
實驗設計上會採取
雙盲 隨機 疫苗組對比已證疫苗組
觀察免疫原性數據
如中和抗體陽性率 中和抗體平均效價 中和效價濃度
頭碰頭 撞到誰頭硬誰就贏
超熱血 不過風險其實不低
以高端的二期實驗來說
他設定的目標是 與安慰劑有無差異
所以實驗設計上採取
雙盲 隨機 多中心試驗設計
疫苗組與安慰劑為6比1
觀察安全性和免疫原性數據
像是中和抗體陽性率 中和抗體平均效價 中和效價濃度
擴大的意思是他收集的個案
超過4000人參與試驗，其中65歲以上族群收案約850位
並且隨機分配這裡的4000多人施打高端或安慰劑
實驗中並沒有提到AZ 也本來就不在考慮中
AZ中和抗體是衛福部食藥署要求的"標準"
食藥署於今年3月就委託部立桃園醫院蒐集200名打過AZ疫苗者的接種數據
檢測工作都交由中研院實驗室以相同方法進行
若「原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限大於0.67」
就可獲得EUA讓民眾接種
有人會問這樣子和三期有什麼差別
不就改個名字叫三期
並不是如此
就好像AZ moderna novavax考微積分
分數80 90 95
高端和聯亞拿出一張在其他地方的考卷 90分
但我們並不知道考的是不是微積分
可能他們數學很好
但我們就是不知道 不能當作知道
所有的間接證據都是顯示高端很有潛力 很可能成功
疫苗能不能成功應對病毒 只和疫苗有關
無論EUA過或不過 不會影響疫苗成功與否
疫苗就是疫苗
但沒把持住 把擴大二期加外部標準 當作三期
錯的是這樣做的人
無論高端聯亞最後多成功 都不會因此而成為對的事
這點才是爭議
相較韓國怎麼支持國產疫苗的
今年先丟1667億韓圓
支援SK生物科技等公司進行的第三期臨床相關費用
這才是支持國產疫苗的正確方式
作者:
dakkk (我是牛我反芻)
2021-08-07 11:12:00太專業不過只要高端賭對 前面對不對就沒差了
作者:
Henrique (巨乳才是唯一)
2021-08-07 11:13:00要是丟了50億給高端做三期 信不信藍白馬上告發圖利
作者:
biopdm (ming)
2021-08-07 11:14:00認同。推。
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-08-07 11:15:00扯了半天 韓國三期免疫橋接也是間接數據阿 XD
作者:
dakkk (我是牛我反芻)
2021-08-07 11:16:00如果只支援三期 我覺得很ok
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-08-07 11:16:00傳統三期仔繼續困獸猶鬥中 ~邏輯還自打臉 Zzz
所以重點是中央當初不要第二期找這麼多人自找麻煩現在在野全部都在裝傻
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-08-07 11:18:00是你在自打臉 XD說高端是間皆證據 韓國的免疫橋接也是阿 XD
要拿正式藥證三期還是要做 EUA的附加條件一樣還是要做三期
作者: evan000000 2021-08-07 11:20:00
有人是不是忘記這是緊急授權了==
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-08-07 11:21:00扯一堆實驗方法 結果還是免疫橋接還是間接證據 XD
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-08-07 11:22:00傳統三期仔怎麼縮成這樣呢 XD
因為時間急迫性啊 傳統二期和擴大二期要花的時間一樣
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-08-07 11:25:00關係可大囉 XD現在新的疫苗去做傳統三期陣亡機率很高BNT在以色列對Delta都剩39%了 XD
為什麼不做擴大可以拿到更多數據給人民先用 然後後面再慢慢補三期
作者: rogudan (海克特) 2021-08-07 11:26:00
我覺得你只是利用醫療專業玩弄文字遊戲，刻意模糊一些概念，假裝表面肯定，實則在破壞信任與攻擊
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-08-07 11:27:00然後現在這些疫苗都是對原始株的
很簡單呀，EUA 就是開後門，一開始美國EUA 也不合倫理
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-08-07 11:28:00像CureVac就吃了虧 世界也少了一支可用疫苗
韓國三期收案4000人做免疫橋接，台灣擴大二期收案4000人後再同樣的資料做免疫橋接
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-08-07 11:29:00我至少沒像傳統三期仔被打臉開始退到免疫橋接的研究方法阿
日韓就是慢了 所以國產要到明年才能用 那時候別人都有次世代 誰打國產XD
作者:
Zuiho (瑞鳳)
2021-08-07 11:30:00你搞錯傳統三期的做法 我回文解釋了 請參考
作者: bubunana (布布) 2021-08-07 11:31:00
某粉群 真的很焦慮.... 在假中立 繞來繞去 不要怕迴力鏢啦 看笑話看習慣了
按正式程序，得等更久才行。講難聽一點，萬一有什麼長期
後遺症，幾億幾億人幾年後集體出現，到時EUA 就變笑話所以美國也在賭，賭那個後遺症不會出現
當時拿到三期期中就EUA的 很多二期都還沒正式結束好嗎XDDD正式的二期三期的人體實驗都是要觀察很久～所以當時說其他疫苗至少有2.5期我都笑笑的XD
作者:
dakkk (我是牛我反芻)
2021-08-07 11:38:00國際標準就這樣呀 笑死你哦^^國際標準都達不到 要給誰 義勇軍打呀
1600億韓元是50億台幣 你政府丟50億給高端你覺得在野黨可以放過你？？？？
作者:
dakkk (我是牛我反芻)
2021-08-07 11:39:00國產eua還不是量產版的 能救多少人呀 呵呵你可以先學韓國代工az 莫呀代工都學不來 學什國產^^
我是不知道能救多少人啦但至少我確定我九月就能打完兩劑高端然後BNT仔還在望著果凍等第一劑XD然後代工就不會缺疫苗的話 日韓幹嘛發展國產XD
作者:
janky (原來...)
2021-08-07 11:55:00文中的第三期定義 不就是高端的擴大二期做的
作者:
askacis (ASKA)
2021-08-07 12:32:00你錯了，高端跟聯亞都是按照去年 TFDA訂的遊戲規則玩二期當時這兩家廠商還在抱怨太嚴格是 TFDA. 看到 美國 EUA三期指引之後，用類似二期併三期的概念去訂台灣的二期標準
作者: gs3342 2021-08-07 12:34:00
三期仔可以去打科興看看
作者:
dream99 (dream)
2021-08-07 13:14:00賭博可能偶爾贏錢，但不代表賭博是對的！這麼用心打的文章還是一堆噓，辛苦了