版上在吵的聯亞、高端的二期爭議，主要是EUA流程的問題，
國外的EUA是過了三期或三期中才申請，
台灣的EUA是二期解盲後申請，
相較於外國的EUA流程，台灣的EUA流程讓一些人覺得太標新立異，
而且也沒有成功實例，導致一般人或者是專家懷疑其可行性。
剛好有學者合寫了一篇關於EUA流程的文章，可讓鄉民來參考參考
以下節錄：
國產疫苗「緊急使用授權」爭議（上）：時效派、標規派各自的論點是什麼？
https://bit.ly/3AcA2zR
備註:
美國FDA在去年11月底核准Pfizer／BNT疫苗的EUA公告，第六頁執行摘要（executive
summary）有詳述參與三期臨床試驗的人數和效力及安全性判定的標準，均超過三萬餘人
。
美國FDA的緊急授權的確依據期中分析的結果，這大概是「未完成三期臨床試驗」的說法
來源，
但若講成「未經臨床三期試驗就批准EUA」，則是誤導。
第三期臨床試驗進行期中分析是為考量療效及安全性的監測會議，
明訂提早結束之規定（stopping rule），由廠商提給FDA。
美國的EUA有調整過數次，但最近的一次則調為三期期中報告通過FDA審查，而獲得EUA
關於疫苗緊急使用授權(在連結2
標規派認為必須按部就班，按照歐美既有程序才能緊急授權，如果「二期解盲成功就緊急
授權」有很大風險。
時效派則認為二期解盲成功就可緊急授權，以中和抗體效價來代替測
量保護力具有科學根據，也在WHO相關研討會多次討論；而且在目前疫情情況下，三期試
驗不但執行困難也緩不濟急；因此，免疫橋接可以取代傳統三期臨床試驗。
但標規派認為，關於免疫橋接在WHO尚無共識。
標規派(至少要有第三期期中:
1.雖有其他疾病採用中和抗體效價作為保護力相關性的指標
但新冠肺炎是新的疾病，恐難直接套用，
因為單是T－cell反應的定量為何，就沒有足夠的資料，更遑論其他。
專家意見:
台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒:
需要大規模臨床試驗加以驗證，這才是近代實證醫學的精神
時效派(免疫橋接
癥結點:
倫理問題、人口中血清陽性率大量增加等因素導致第三期床試驗的難度愈來愈高
1.中和抗體效價可以作為保護力的替代指標（surrogates）
2.對國產有信心
3.WHO和COVAX有在討論
4.蛋白質基底（protein－based）的疫苗株由美國國家衛生院（NIH）提供
專家意見：
前疾管局局長張鴻仁：
1.全世界幾乎都接種了武漢疫苗後，傳統的雙盲試驗就很難進行
2.全球不能只依賴這幾支疫苗，冷鏈問題跟疫苗供不應求的問題
3.若能踩在一代的肩膀上快速判定有效的二代疫苗而不為，
導致有效的疫苗擺著不用，這明顯不道德。
4.有疫苗可接種的地區，用「安慰劑」做對照組，把受試者曝露在被感染的風險中，
有違背醫學倫理的疑慮。
李秉穎:
要等第三期，無視於台灣現在緊急的疫情。
世界衛生組織為何要開會想要訂保護性抗體標準，就是要讓世界各國疫苗廠有規則可遵循。用血清抗體做效力保證，已經是世界共識，
WHO都認可。」
他也強調「新的疫苗若跟目前已上市疫苗比較，如果產生抗體不亞於先前
緊急許可授權上市的疫苗，就應該給予緊急授權，但這是緊急授權，不是正式授權。」
前副總統陳建仁:
世界衛生組織召開專家會議探討「免疫橋接」（
immunobridging）計畫，乃為了「讓現已完成臨床二期試驗的疫苗公司，只要中和抗體效
價和已認證的疫苗一樣好、副作用一樣低，就能取得認證。」
問題點:
中和抗體效價存在幾點基本困境
1.檢測並沒有被標準化
2.尚未有人類挑戰研究（human challenge study）數據。
3.也沒有關於抗體和風險的長期數據（Davenport, Miles, 2021. 「Immune Protection
from SARS-CoV-2.」Presented at WHO meeting on 5/26）。
國產疫苗「緊急使用授權」爭議（下）：廠商觀點，與因應路徑建議
https://bit.ly/3vZRPXF
1.本土藥廠主張，做完「擴大二期」就會申請EUA，是根據衛福部食藥署在2020年10月訂定
的規定(詳連結內文
2.最後一次專家會議提出建議包括「國內廠商通過台灣EUA審查後，若國外已經公布新冠疫
苗的臨床保護力的關聯（correlate of protection, CoP），國內可根據CoP規範來進行
疫苗使用核准授權疫苗正式上市；
若國外尚未公布CoP，政府應輔導國內廠商進行跨國第三期臨床試驗，
證明疫苗的臨床保護力，協助國內疫苗廠拓展國際市場。」
所以，這個當時集結部分標規與時效兩派專家的會議，
對國外如果沒有公布CoP標準，政府基本上應該輔導廠商進行三期