※ 引述《tw689 (台灣689)》之銘言：
: 查了一下衛福部的消息應該是來自於美國CDC
: 這一篇
: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04405076
: Moderna疫苗的Phase 2a針對18歲及以上成人的試驗
: 看起來是這階段最重要的試驗沒錯
: 人數也是660人
: 但是這不能說Moderna整個二期只有660人
: 最多只能說二期初步或二期第一階段只有660人
: 所以那張圖表還是有問題的
應該說看了頭超痛...
幾期試驗可以有很多個,
重點是可以拿來佐證藥證的那幾個,
所以可以看到開發中新藥有什麼2a期,2b期...之類的,
那種就是一步一步找條件用的.
然後啥介於二期三期之間,那些也是有條件的:
1.老藥新用
有效藥本體的安全性與風險都很熟,
這種就可以就某些條件省略一些冤枉路.
但很明顯高端的武肺疫苗不屬於老藥新用,
如果照那些側翼的說法,這可是美國papa給的新技術喔.
2.孤兒藥
這種新藥的對象就是罕見病,
全世界病例可以說有就是有,招好幾年可能還會有招不到的預備心理,
這種新藥本身的存在就是"沒辦法中的辦法".
但很明顯高端的武肺疫苗不屬於...(以下略)
畢竟武肺全球流行,哪來的萬中選一病例?
3.階段型試驗設計
這種試驗設計就是一套試驗設計包含前驅的小試驗跟主要的大試驗,
可以由前驅的小試驗來決定是否還要繼續走下去,
所以很仰賴跟查驗單位(各國FDA)的合作,
根據查驗單位專家會議的建議進行滾動式調整,
沒走冤枉路可以縮短開發時程沒有錯,但只要一個冤枉路就要整套重新設計.
但很明顯高端的武肺疫苗試驗設計不屬於...(以下略)