全文吃光光
根據此篇的第7頁:https://bit.ly/3wC4q3E
這是藥事法:https://bit.ly/3bQdhqE
這是藥物樣品贈品管理辦法:https://bit.ly/3bWGtfQ
這是特定藥物專案核准製造及輸入辦法
https://bit.ly/3hID0VP
這是南投地方政府公文:https://bit.ly/2QSkuPH
特定藥物專案核准製造及輸入辦法
第 3 條
依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之
專案製造或輸入者,其申請應檢附下列文件、資料:
一、完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。其計畫書內容,包括因應緊
急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。
二、所需藥品數量及計算依據。
三、藥品之說明書。
四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。
依前項申請之藥品,無法檢具前項第四款資料者,應檢附產品製造品質資
料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。
藥事法48-2 條
第 48-2 條
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入
,不受第三十九條及第四十條之限制:
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合
適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得廢止前項核准,並令申請者限期
處理未使用之藥物,並得公告回收:
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需
要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦
法,由中央衛生主管機關定之。
藥物樣品贈品管理辦法」第 2 條
藥物符合下列各款規定之一者,得申請為藥物樣品:
一、藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。
二、藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫
院,因業務需要,申請專供研究、試驗之用者。
三、專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用
者。
四、病患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師或專業人員操作
之醫療器材除外。
五、醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。
六、藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。
七、申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者。
我是不相信地方政府的公文會寫的這麼的差,畢竟地方的公務員們也是很辛苦的啦。
不要害到地方的公務員好嗎?