高端流感疫苗遭疑「三期收案不全」　食藥署：在台做臨床試驗非必要
ETtoday新聞雲 記者趙于婷／台北報導
高端流感疫苗引起不小爭議，國民黨立委王鴻薇也大動作召開記者會質疑該疫苗在台灣三期
臨床只有做20~50歲族群，收案不夠完整。對此，食藥署副署長陳惠芳表示，只要有亞洲族
群的試驗，就不會要求必須在台灣做臨床試驗，且該疫苗在韓國核准6個月就可使用，台灣
比較嚴格，只核可給3歲以上和成人使用。
針對王鴻薇質疑高端流感疫苗在台灣沒有完整的臨床試驗，陳惠芳說，臨床試驗並未限定執
行地點，是看廠商提供的整體臨床試驗數據結果進行審查療效及安全性，並依ICH E5所訂的
銜接性試驗基準審視該藥品是否具有族群差異。
陳惠芳表示，若經評估「無族群差異」，就可以引用國外臨床試驗數據資料，不會要求要在
台灣執行臨床試驗或執行全年齡層的臨床試驗，以減少重複進行臨床試驗。
根據食藥署提供的資料顯示，高端流感疫苗臨床試驗資料已檢附韓國執行的第一/二期及第
三期臨床試驗（受試者年齡：3至18歲、19歲以上及65歲以上）資料，另外也在台灣執行第
三期臨床試驗（受試者年齡：20至50歲）。
陳惠芳強調，綜合韓國及台灣臨床試驗結果，確定高端流感疫苗可支持療效及安全性，銜接
性試驗的評估也顯示無族群差異的疑慮，且和其他已核准的流感疫苗，因評估無族群差異，
同樣都沒有在台灣執行臨床試驗或全年齡層臨床試驗。
另外，針對高端申請審查時提供的資料，陳惠芳也坦言，依據《藥事法》第40條之1及營業
秘密法第2條規定，藥品查驗登記時所檢附原始數據屬「營業秘密」資料，食藥署應保密，
因此並不能對外公開。
https://health.ettoday.net/news/2604636#ixzz8GSS00tAQ
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