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1.媒體來源:
ETtoday
2.記者署名:
記者蘇晏男／台北報導
3.完整新聞標題:
高端疫苗僅10國承認　監察院報告：主因應是未有三期臨床試驗
4.完整新聞內文:
2023年03月01日 15:43
▲高端疫苗。（資料照／記者林悅翻攝）
監察院今（1日）公布監委林郁容、王麗珍、蘇麗瓊、蕭自佑針對新冠肺炎所提的調查報
告，而該報告已於上月22日在監察院社會福利及衛生環境委員會通過。監委表示，迄今國
際間承認高端疫苗的國家僅有10國，主因應是未有傳統第三期臨床試驗結果證明其療效，
且國際認證的進展相當有限，部分國人因此對其保護力有所質疑，此狀況已不利國內疫苗
產業的發展。
監委指出，行政院於2020年7月確定我國疫苗來源包括「自研自製」的管道，食藥署即規
劃視疫情急迫情形及緊急公衛需求，必要時給予EUA，並曾邀集高端、國光及聯亞等3家研
發新冠疫苗業者參與，同年10月14日召開專家討論會議決議「COVID-19疫苗申請EUA所需
的療效資料，得以免疫原性做科學上合理的連結或推估」。
監委說，2021年5月28日的專家會議同意以「比較國產疫苗與AZ疫苗之免疫原性（不劣性
比較）」，作為國產疫苗緊急使用授權之療效評估標準，以及食藥署於2021年7月18日及8
月15日，分別召開會議審查高端疫苗及聯亞疫苗申請EUA案，將中和抗體效價作為替代性
療效指標與決定是否發給高端及聯亞EUA所為的決定，有其決策依據。
但監委也說，惟迄今國際間承認高端疫苗的國家僅有10國，主要原因應是未有傳統第三期
臨床試驗結果證明其療效，國際認證的進展相當有限，部分國人因此對其保護力有所質疑
，已不利國內疫苗產業的發展。
監委表示，未來倘有類似情況，衛福部應以本次疫情經驗為鑑，研酌於契約中擬訂業者取
得相關國際認證等適當條件，以促使國內業者盡最大努力，提升民眾信心。
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