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1.媒體來源:
ltn自由
2.記者署名:
記者吳亮儀／台北報導
3.完整新聞標題:
高端效益評估快速 免IRB規定「馬政府時期就已定案
4.完整新聞內文:
食品藥物管理署在上週四（3日）專家會議通過確認國產高端疫苗有保護效益，因進程快
速卻遭部分人士質疑，也批評為何不須IRB（人體研究倫理審查委員會）審查；事實上根
據人體研究業務規範，「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」就有規定，公務
機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行的公共政策成效評估研究，可免IRB審查。
「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」由衛生署在2012年7月修訂後公告，只
要符合五條件即可得免送倫理審查委員會審查或由倫理審查委員會核發免審證明，第三條
「公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究」，而根據
疫情指揮中心對高端疫苗效益評估則以這條規定不需做IRB審查。
衛福部長薛瑞元也指出，立法院要求保護效益評估不要拖延到九合一選舉後才公布，因此
食藥署加緊把資料快速整理出來，又剛好約到委員時間就開會了，一切都是照程序走。
前衛福部長、民進黨候選人陳時中今天再被問及高端疫苗保護力報告一事，遭質疑是衛福
部幫高端補考」；陳時中指出，大部分專業公務員都是以前留下來的，台灣這種人才並沒
有那麼多，以前國民黨或者到現在都是同樣一批人、沒有黨政色彩，只有專業能力，「公
務人員專業能力做出來的報告應該可信度是最高的，而且報告出來也是可以被檢驗的」。
食藥署專家會議對以高端疫苗整體保護效益報告、國內某醫學中心資料庫分析報告、以及
全國性預防接種資訊管理系統與傳染病通報系統資料庫的大數據資料，顯示接種高端疫苗
對於預防中重症、死亡具有保護效益，因此專家會議14名投票委員一致決議認同高端疫苗
保護效益。
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